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손상된 피부에 대한 오메자 콜라겐 매트릭스의 피부 보호 특성

2022년 9월 28일 업데이트: Omeza, LLC

손상된 피부에 대한 Omeza 콜라겐 매트릭스의 피부 보호 및 항염 특성을 조사하기 위한 22명의 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 단일 센터 연구

손상된 피부에 대한 오메자 콜라겐 매트릭스의 피부 보호 특성을 조사하기 위해 실시한 피험자 내 단일 맹검 비교 연구

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 테스트 제품의 피부 보호 및 항염 특성을 결정하기 위해 22명의 건강한 피험자를 대상으로 수행되었습니다.

피부 보호제 분석을 위해 테스트 항목을 팔뚝에 적용하고 자극 및 TEWL 판독값을 평가하기 전에 10분 동안 거즈로 덮었습니다.

시험 물품 적용 24시간 전에 SLS 용액에 의해 염증성 피부 반응을 유도하였다. 시험 물품을 염증 부위에 10분 동안 적용하였다. 시험 부위는 자극 및 TEWL 판독값에 대해 등급이 매겨졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국, CM2 6UA
        • Princeton Research Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 임신을 예방하기 위한 부적절한 예방 조치 또는 절차(가임 여성만 해당).
  • 시험 부위의 모든 유형의 현재 피부 질환(예: 습진, 건선)
  • 수사관의 의견에 따르면 과도한 알코올 소비.
  • 초기 패치 적용 전 마지막 12시간 동안 발열.
  • 간, 신장, 심장, 폐, 소화기, 혈액학적, 신경학적, 운동 또는 정신 질환의 상당한 과거 병력(조사관의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 것임).
  • 악성 질환의 병력.
  • 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 당뇨병.
  • 테스트 항목에 대한 반응에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼동할 가능성이 있는 동시 약물, 즉 소염제(아스피린, 이부프로펜, 코르티코스테로이드)의 일상적인 고용량 사용.
  • 치료 용액 또는 패치 재료를 포함한 구성 성분에 대한 알려진 민감도.
  • 반복 모욕 패치 테스트에서 민감성 또는 의심스러운 민감성.
  • 연구 시작 1주일 전에 테스트 영역에 셀프 태닝 로션 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 항목
시험 물품을 열린 적용 부위 및 유도된 염증의 두 번째 부위에 적용했습니다.
오메자 콜라겐 매트릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 수분 손실(TEWL)
기간: 24 시간
24시간 손상 후 확산 원리에 기초한 수분 증발 평가(TWEL)
24 시간
경피 수분 손실(TEWL)
기간: 48 시간
확산 원리에 기반한 수분 증발(TWEL) 평가
48 시간
경피 수분 손실(TEWL)
기간: 72시간
확산 원리에 기반한 수분 증발(TWEL) 평가
72시간
경피 수분 손실(TEWL)
기간: 96시간
확산 원리에 기반한 수분 증발(TWEL) 평가
96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍진
기간: 24 시간
0-4 등급의 자극 등급
24 시간
홍진
기간: 48 시간
0-4 등급의 자극 등급
48 시간
홍진
기간: 72시간
0-4 등급의 자극 등급
72시간
홍진
기간: 96시간
0-4 등급의 자극 등급
96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Barrie Drewitt, PCR Corp
  • 연구 책임자: Andrew King, PCR Corp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMZIFL3M

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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