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Propiedades protectoras de la piel de la matriz de colágeno Omeza en la piel dañada

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Omeza, LLC

Un estudio de un solo centro en 22 sujetos masculinos y femeninos sanos para investigar las propiedades antiinflamatorias y protectoras de la piel de la matriz de colágeno Omeza en la piel dañada

Estudio simple ciego de comparación entre sujetos realizado para investigar las propiedades protectoras de la piel de Omeza Collagen Matrix en piel dañada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizó en 22 sujetos sanos para determinar las propiedades antiinflamatorias y protectoras de la piel del producto de prueba.

Para el ensayo de protección de la piel, el artículo de prueba se aplicó en el antebrazo y se cubrió con una gasa durante 10 minutos antes de evaluar la irritación y las lecturas de TEWL.

Una solución de SLS indujo una respuesta inflamatoria de la piel 24 horas antes de la aplicación del artículo de prueba. El artículo de prueba se aplicó durante 10 minutos en el sitio de la inflamación. Luego, el sitio de prueba se clasificó según la irritación y las lecturas de TEWL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM2 6UA
        • Princeton Research Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre o una mujer sanos, de 18 años o más.
  • El sujeto ha firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Precaución o procedimiento inadecuado para prevenir el embarazo (solo mujeres en edad fértil).
  • Una enfermedad de la piel actual de cualquier tipo en el sitio de prueba (p. eccema, psoriasis)
  • Consumo elevado de alcohol a juicio del investigador.
  • Fiebre en las últimas 12 horas, antes de la aplicación inicial del parche.
  • Antecedentes médicos significativos de enfermedades hepáticas, renales, cardíacas, pulmonares, digestivas, hematológicas, neurológicas, locomotoras o psiquiátricas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto.
  • Antecedentes de enfermedad maligna.
  • Diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente.
  • Es probable que la medicación concomitante afecte la respuesta a los artículos de prueba o confunda los resultados del estudio, es decir, el uso rutinario de altas dosis de medicamentos antiinflamatorios (aspirina, ibuprofeno, corticosteroides).
  • Sensibilidad conocida a las soluciones de tratamiento o sus componentes, incluidos los materiales del parche.
  • Sensibilización o sensibilización cuestionable en una prueba de parche de insulto repetido.
  • Uso de loción autobronceadora en el área de prueba, una semana antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Artículo de prueba
El artículo de prueba se aplicó a un sitio de aplicación abierto y a un segundo sitio de inflamación inducida.
Matriz de colágeno Omeza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la evaporación del agua (TWEL) basada en el principio de difusión después de una lesión de 24 horas
24 horas
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 48 horas
Evaluación de la evaporación del agua (TWEL) basada en el principio de difusión
48 horas
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluación de la evaporación del agua (TWEL) basada en el principio de difusión
72 horas
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 96 horas
Evaluación de la evaporación del agua (TWEL) basada en el principio de difusión
96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eritema
Periodo de tiempo: 24 horas
Grado de irritación en una escala de 0-4
24 horas
Eritema
Periodo de tiempo: 48 horas
Grado de irritación en una escala de 0-4
48 horas
Eritema
Periodo de tiempo: 72 horas
Grado de irritación en una escala de 0-4
72 horas
Eritema
Periodo de tiempo: 96 horas
Grado de irritación en una escala de 0-4
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barrie Drewitt, PCR Corp
  • Director de estudio: Andrew King, PCR Corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMZIFL3M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artículo de prueba

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