- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04512274
Propiedades protectoras de la piel de la matriz de colágeno Omeza en la piel dañada
Un estudio de un solo centro en 22 sujetos masculinos y femeninos sanos para investigar las propiedades antiinflamatorias y protectoras de la piel de la matriz de colágeno Omeza en la piel dañada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en 22 sujetos sanos para determinar las propiedades antiinflamatorias y protectoras de la piel del producto de prueba.
Para el ensayo de protección de la piel, el artículo de prueba se aplicó en el antebrazo y se cubrió con una gasa durante 10 minutos antes de evaluar la irritación y las lecturas de TEWL.
Una solución de SLS indujo una respuesta inflamatoria de la piel 24 horas antes de la aplicación del artículo de prueba. El artículo de prueba se aplicó durante 10 minutos en el sitio de la inflamación. Luego, el sitio de prueba se clasificó según la irritación y las lecturas de TEWL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM2 6UA
- Princeton Research Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer sanos, de 18 años o más.
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Precaución o procedimiento inadecuado para prevenir el embarazo (solo mujeres en edad fértil).
- Una enfermedad de la piel actual de cualquier tipo en el sitio de prueba (p. eccema, psoriasis)
- Consumo elevado de alcohol a juicio del investigador.
- Fiebre en las últimas 12 horas, antes de la aplicación inicial del parche.
- Antecedentes médicos significativos de enfermedades hepáticas, renales, cardíacas, pulmonares, digestivas, hematológicas, neurológicas, locomotoras o psiquiátricas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto.
- Antecedentes de enfermedad maligna.
- Diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente.
- Es probable que la medicación concomitante afecte la respuesta a los artículos de prueba o confunda los resultados del estudio, es decir, el uso rutinario de altas dosis de medicamentos antiinflamatorios (aspirina, ibuprofeno, corticosteroides).
- Sensibilidad conocida a las soluciones de tratamiento o sus componentes, incluidos los materiales del parche.
- Sensibilización o sensibilización cuestionable en una prueba de parche de insulto repetido.
- Uso de loción autobronceadora en el área de prueba, una semana antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Artículo de prueba
El artículo de prueba se aplicó a un sitio de aplicación abierto y a un segundo sitio de inflamación inducida.
|
Matriz de colágeno Omeza
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación de la evaporación del agua (TWEL) basada en el principio de difusión después de una lesión de 24 horas
|
24 horas
|
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Evaluación de la evaporación del agua (TWEL) basada en el principio de difusión
|
48 horas
|
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Evaluación de la evaporación del agua (TWEL) basada en el principio de difusión
|
72 horas
|
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Evaluación de la evaporación del agua (TWEL) basada en el principio de difusión
|
96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eritema
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Grado de irritación en una escala de 0-4
|
24 horas
|
Eritema
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Grado de irritación en una escala de 0-4
|
48 horas
|
Eritema
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Grado de irritación en una escala de 0-4
|
72 horas
|
Eritema
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Grado de irritación en una escala de 0-4
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Director de estudio: Andrew King, PCR Corp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMZIFL3M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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