- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04512274
Huidbeschermende eigenschappen van Omeza-collageenmatrix op beschadigde huid
Een onderzoek in één centrum bij 22 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen om de huidbeschermende en ontstekingsremmende eigenschappen van de Omeza-collageenmatrix op een beschadigde huid te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd bij 22 gezonde proefpersonen om de huidbeschermende en ontstekingsremmende eigenschappen van het testproduct te bepalen.
Voor de huidbeschermingstest werd het testartikel op de onderarm aangebracht en gedurende 10 minuten afgedekt met gaas voordat de irritatie en TEWL-aflezingen werden beoordeeld.
Een ontstekingsreactie van de huid werd geïnduceerd door een SLS-oplossing 24 uur voorafgaand aan het aanbrengen van het testartikel. Het testartikel werd gedurende 10 minuten aangebracht op de plaats van ontsteking. De testplaats werd vervolgens beoordeeld op irritatie en TEWL-waarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM2 6UA
- Princeton Research Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvoldoende voorzorgsmaatregel of procedure om zwangerschap te voorkomen (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
- Een bestaande huidaandoening van welk type dan ook op de testlocatie (bijv. eczeem, psoriasis)
- Zwaar alcoholgebruik naar het oordeel van de onderzoeker.
- Koorts in de laatste 12 uur, voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste pleister.
- Aanzienlijke medische voorgeschiedenis van lever-, nier-, hart-, long-, spijsverterings-, hematologische, neurologische, locomotorische of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekte.
- Insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes.
- Gelijktijdige medicatie die de respons op de testartikelen kan beïnvloeden of de resultaten van de studie kan verwarren, d.w.z. routinematig gebruik van hoge doseringen van ontstekingsremmende geneesmiddelen (aspirine, ibuprofen, corticosteroïden).
- Bekende gevoeligheid voor de behandelingsoplossingen of hun bestanddelen, inclusief pleistermaterialen.
- Sensibilisatie of twijfelachtige sensibilisatie in een Repeat Insult Patch Test.
- Gebruik van zelfbruinende lotion op het testgebied, een week voor aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Artikel testen
Het testartikel werd aangebracht op een open toedieningsplaats en op een tweede plaats met geïnduceerde ontsteking
|
Omeza collageenmatrix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van waterverdamping (TWEL) gebaseerd op diffusieprincipe na 24 uur letsel
|
24 uur
|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beoordeling van waterverdamping (TWEL) op basis van diffusieprincipe
|
48 uur
|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Beoordeling van waterverdamping (TWEL) op basis van diffusieprincipe
|
72 uur
|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 96 uur
|
Beoordeling van waterverdamping (TWEL) op basis van diffusieprincipe
|
96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem
Tijdsspanne: 24 uur
|
Irritatieclassificatie op een schaal van 0-4
|
24 uur
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: 48 uur
|
Irritatieclassificatie op een schaal van 0-4
|
48 uur
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: 72 uur
|
Irritatieclassificatie op een schaal van 0-4
|
72 uur
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: 96 uur
|
Irritatieclassificatie op een schaal van 0-4
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Studie directeur: Andrew King, PCR Corp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMZIFL3M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .