Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidbeschermende eigenschappen van Omeza-collageenmatrix op beschadigde huid

28 september 2022 bijgewerkt door: Omeza, LLC

Een onderzoek in één centrum bij 22 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen om de huidbeschermende en ontstekingsremmende eigenschappen van de Omeza-collageenmatrix op een beschadigde huid te onderzoeken

Een enkelblind vergelijkend onderzoek waarbij proefpersonen werden vergeleken, werd uitgevoerd om de huidbeschermende eigenschappen van Omeza Collagen Matrix op een beschadigde huid te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd bij 22 gezonde proefpersonen om de huidbeschermende en ontstekingsremmende eigenschappen van het testproduct te bepalen.

Voor de huidbeschermingstest werd het testartikel op de onderarm aangebracht en gedurende 10 minuten afgedekt met gaas voordat de irritatie en TEWL-aflezingen werden beoordeeld.

Een ontstekingsreactie van de huid werd geïnduceerd door een SLS-oplossing 24 uur voorafgaand aan het aanbrengen van het testartikel. Het testartikel werd gedurende 10 minuten aangebracht op de plaats van ontsteking. De testplaats werd vervolgens beoordeeld op irritatie en TEWL-waarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM2 6UA
        • Princeton Research Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Onvoldoende voorzorgsmaatregel of procedure om zwangerschap te voorkomen (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Een bestaande huidaandoening van welk type dan ook op de testlocatie (bijv. eczeem, psoriasis)
  • Zwaar alcoholgebruik naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Koorts in de laatste 12 uur, voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste pleister.
  • Aanzienlijke medische voorgeschiedenis van lever-, nier-, hart-, long-, spijsverterings-, hematologische, neurologische, locomotorische of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte.
  • Insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes.
  • Gelijktijdige medicatie die de respons op de testartikelen kan beïnvloeden of de resultaten van de studie kan verwarren, d.w.z. routinematig gebruik van hoge doseringen van ontstekingsremmende geneesmiddelen (aspirine, ibuprofen, corticosteroïden).
  • Bekende gevoeligheid voor de behandelingsoplossingen of hun bestanddelen, inclusief pleistermaterialen.
  • Sensibilisatie of twijfelachtige sensibilisatie in een Repeat Insult Patch Test.
  • Gebruik van zelfbruinende lotion op het testgebied, een week voor aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Artikel testen
Het testartikel werd aangebracht op een open toedieningsplaats en op een tweede plaats met geïnduceerde ontsteking
Omeza collageenmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van waterverdamping (TWEL) gebaseerd op diffusieprincipe na 24 uur letsel
24 uur
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 48 uur
Beoordeling van waterverdamping (TWEL) op basis van diffusieprincipe
48 uur
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van waterverdamping (TWEL) op basis van diffusieprincipe
72 uur
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 96 uur
Beoordeling van waterverdamping (TWEL) op basis van diffusieprincipe
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem
Tijdsspanne: 24 uur
Irritatieclassificatie op een schaal van 0-4
24 uur
Erytheem
Tijdsspanne: 48 uur
Irritatieclassificatie op een schaal van 0-4
48 uur
Erytheem
Tijdsspanne: 72 uur
Irritatieclassificatie op een schaal van 0-4
72 uur
Erytheem
Tijdsspanne: 96 uur
Irritatieclassificatie op een schaal van 0-4
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barrie Drewitt, PCR Corp
  • Studie directeur: Andrew King, PCR Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMZIFL3M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren