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Proprietà protettive della pelle di Omeza Collagen Matrix sulla pelle danneggiata

28 settembre 2022 aggiornato da: Omeza, LLC

Uno studio a centro unico su 22 soggetti sani di sesso maschile e femminile per indagare sulle proprietà protettive della pelle e antinfiammatorie della matrice di collagene Omeza sulla pelle danneggiata

Studio comparativo in singolo cieco all'interno del soggetto condotto per studiare le proprietà protettive della pelle di Omeza Collagen Matrix sulla pelle danneggiata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto su 22 soggetti sani per determinare le proprietà protettive della pelle e antinfiammatorie del prodotto in esame.

Per il saggio di protezione della pelle, l'articolo in esame è stato applicato all'avambraccio e coperto con una garza per 10 minuti prima della valutazione dell'irritazione e delle letture del TEWL.

Una risposta infiammatoria della pelle è stata indotta da una soluzione SLS 24 ore prima dell'applicazione dell'articolo in esame. L'articolo di prova è stato applicato per 10 minuti nel sito di infiammazione. Il sito del test è stato quindi classificato per irritazione e letture TEWL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM2 6UA
        • Princeton Research Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina sani, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto ha firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Precauzioni o procedure inadeguate per prevenire la gravidanza (solo donne in età fertile).
  • Un'attuale malattia della pelle di qualsiasi tipo nel sito del test (ad es. eczema, psoriasi)
  • Consumo pesante di alcol secondo il parere dell'investigatore.
  • Febbre nelle ultime 12 ore, prima dell'applicazione iniziale del cerotto.
  • Storia medica passata significativa di malattia epatica, renale, cardiaca, polmonare, digestiva, ematologica, neurologica, locomotoria o psichiatrica, che a parere dell'investigatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto.
  • Storia della malattia maligna.
  • Diabete insulino dipendente o non insulino dipendente.
  • Farmaci concomitanti che possono influenzare la risposta agli articoli del test o confondere i risultati dello studio, ad esempio uso di routine ad alte dosi di farmaci antinfiammatori (aspirina, ibuprofene, corticosteroidi).
  • Sensibilità nota alle soluzioni di trattamento o ai loro componenti, compresi i materiali dei cerotti.
  • Sensibilizzazione o sensibilizzazione discutibile in un Repeat Insult Patch Test.
  • Uso di lozione autoabbronzante sull'area del test, una settimana prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Articolo di prova
L'articolo di prova è stato applicato a un sito di applicazione aperto ea un secondo sito di infiammazione indotta
Dispositivo: Articolo di prova
Matrice di collagene Omeza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dell'evaporazione dell'acqua (TWEL) basata sul principio di diffusione dopo un infortunio di 24 ore
24 ore
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione dell'evaporazione dell'acqua (TWEL) basata sul principio di diffusione
48 ore
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione dell'evaporazione dell'acqua (TWEL) basata sul principio di diffusione
72 ore
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 96 ore
Valutazione dell'evaporazione dell'acqua (TWEL) basata sul principio di diffusione
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema
Lasso di tempo: 24 ore
Classificazione dell'irritazione su una scala da 0 a 4
24 ore
Eritema
Lasso di tempo: 48 ore
Classificazione dell'irritazione su una scala da 0 a 4
48 ore
Eritema
Lasso di tempo: 72 ore
Classificazione dell'irritazione su una scala da 0 a 4
72 ore
Eritema
Lasso di tempo: 96 ore
Classificazione dell'irritazione su una scala da 0 a 4
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omeza, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Barrie Drewitt, PCR Corp
  • Direttore dello studio: Andrew King, PCR Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMZIFL3M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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