Propriedades protetoras da pele da matriz de colágeno Omeza na pele danificada
28 de setembro de 2022 atualizado por: Omeza, LLC
Um estudo de centro único em 22 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino para investigar as propriedades protetoras da pele e anti-inflamatórias da matriz de colágeno Omeza na pele danificada
Estudo de comparação simples-cego realizado para investigar as propriedades protetoras da pele da Omeza Collagen Matrix na pele danificada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em 22 indivíduos saudáveis para determinar as propriedades protetoras da pele e anti-inflamatórias do produto de teste.
Para o ensaio de proteção da pele, o artigo de teste foi aplicado no antebraço e coberto com gaze por 10 minutos antes da avaliação da irritação e das leituras de TEWL.
Uma resposta inflamatória da pele foi induzida por uma solução SLS 24 horas antes da aplicação do artigo de teste. O artigo de teste foi aplicado por 10 minutos no local da inflamação. O local de teste foi então classificado para irritação e leituras de TEWL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM2 6UA
- Princeton Research Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher saudável, com 18 anos ou mais.
- O sujeito assinou um Consentimento Informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Precaução ou procedimento inadequado para prevenir a gravidez (somente mulheres com potencial para engravidar).
- Uma doença de pele atual de qualquer tipo no local do teste (por exemplo, eczema, psoríase)
- Consumo pesado de álcool na opinião do investigador.
- Febre nas últimas 12 horas, antes da aplicação inicial do adesivo.
- Histórico médico significativo de doenças hepáticas, renais, cardíacas, pulmonares, digestivas, hematológicas, neurológicas, locomotoras ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do indivíduo.
- História de doença maligna.
- Diabetes insulinodependente ou não insulinodependente.
- Medicação concomitante que pode afetar a resposta aos artigos de teste ou confundir os resultados do estudo, ou seja, uso rotineiro de alta dosagem de medicamentos antiinflamatórios (aspirina, ibuprofeno, corticosteróides).
- Sensibilidade conhecida às soluções de tratamento ou seus constituintes, incluindo materiais de remendo.
- Sensibilização ou sensibilização questionável em um teste de patch de insulto repetido.
- Uso de loção autobronzeadora na área de teste, uma semana antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Artigo de teste
O artigo de teste foi aplicado a um local de aplicação aberto e a um segundo local de inflamação induzida
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Matriz de Colágeno Omeza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: 24 horas
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Avaliação da evaporação de água (TWEL) com base no princípio de difusão após 24 horas de lesão
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24 horas
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Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: 48 horas
|
Avaliação da evaporação da água (TWEL) com base no princípio da difusão
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48 horas
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Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: 72 horas
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Avaliação da evaporação da água (TWEL) com base no princípio da difusão
|
72 horas
|
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Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: 96 horas
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Avaliação da evaporação da água (TWEL) com base no princípio da difusão
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96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eritema
Prazo: 24 horas
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Classificação de irritação em uma escala de 0 a 4
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24 horas
|
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Eritema
Prazo: 48 horas
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Classificação de irritação em uma escala de 0 a 4
|
48 horas
|
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Eritema
Prazo: 72 horas
|
Classificação de irritação em uma escala de 0 a 4
|
72 horas
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Eritema
Prazo: 96 horas
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Classificação de irritação em uma escala de 0 a 4
|
96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Diretor de estudo: Andrew King, PCR Corp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
5 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMZIFL3M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .