Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudbeskyttende egenskaber af Omeza Collagen Matrix på beskadiget hud

28. september 2022 opdateret af: Omeza, LLC

Et enkelt center-studie i 22 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at undersøge de hudbeskyttende og anti-inflammatoriske egenskaber af Omeza Collagen Matrix på beskadiget hud

Enkeltblindet inden for emnesammenligningsundersøgelse udført for at undersøge de hudbeskyttende egenskaber af Omeza Collagen Matrix på beskadiget hud

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i 22 raske forsøgspersoner for at bestemme testproduktets hudbeskyttende og antiinflammatoriske egenskaber.

Til hudbeskyttende assay blev testartiklen påført underarmen og dækket med gaze i 10 minutter før vurdering af irritation og TEWL-aflæsninger.

En inflammatorisk hudrespons blev induceret af en SLS-opløsning 24 timer før påføring af testartiklen. Testartiklen blev påført i 10 minutter på inflammationsstedet. Teststedet blev derefter klassificeret for irritation og TEWL-aflæsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM2 6UA
        • Princeton Research Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Utilstrækkelige forholdsregler eller procedure for at forhindre graviditet (kun kvinder i den fødedygtige alder).
  • En aktuel hudsygdom af enhver type på teststedet (f.eks. eksem, psoriasis)
  • Stort alkoholforbrug efter efterforskerens opfattelse.
  • Feber inden for de sidste 12 timer, før det første plaster påsættes.
  • Betydelig tidligere sygehistorie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøjelses-, hæmatologisk, neurologisk, bevægelses- eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed.
  • Anamnese med ondartet sygdom.
  • Insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes.
  • Samtidig medicinering vil sandsynligvis påvirke responsen på testartiklerne eller forvirre resultaterne af undersøgelsen, dvs. rutinemæssig højdosering af antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider).
  • Kendt følsomhed over for behandlingsopløsningerne eller deres bestanddele, inklusive plastermaterialer.
  • Sensibilisering eller tvivlsom sensibilisering i en gentagen insult patch-test.
  • Brug af selvbrunerlotion på testområdet en uge før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test artikel
Testartiklen blev påført på et åbent påføringssted og på et andet sted med induceret inflammation
Enhed: Test artikel
Omeza kollagen matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af vandfordampning (TWEL) baseret på diffusionsprincip efter 24 timers skade
24 timer
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 48 timer
Vurdering af vandfordampning (TWEL) baseret på diffusionsprincippet
48 timer
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 72 timer
Vurdering af vandfordampning (TWEL) baseret på diffusionsprincippet
72 timer
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 96 timer
Vurdering af vandfordampning (TWEL) baseret på diffusionsprincippet
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: 24 timer
Irritationsgrad på en 0-4 skala
24 timer
Erytem
Tidsramme: 48 timer
Irritationsgrad på en 0-4 skala
48 timer
Erytem
Tidsramme: 72 timer
Irritationsgrad på en 0-4 skala
72 timer
Erytem
Tidsramme: 96 timer
Irritationsgrad på en 0-4 skala
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omeza, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barrie Drewitt, PCR Corp
  • Studieleder: Andrew King, PCR Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMZIFL3M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner