Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne właściwości matrycy kolagenowej Omeza na zniszczonej skórze

28 września 2022 zaktualizowane przez: Omeza, LLC

Jednoośrodkowe badanie z udziałem 22 zdrowych mężczyzn i kobiet w celu zbadania ochronnych i przeciwzapalnych właściwości matrycy kolagenowej Omeza na uszkodzoną skórę

Badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w celu zbadania właściwości ochronnych matrycy kolagenowej Omeza na uszkodzoną skórę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono na 22 zdrowych osobach w celu określenia ochronnych i przeciwzapalnych właściwości testowanego produktu.

W teście ochrony skóry badany wyrób nałożono na przedramię i przykryto gazą na 10 minut przed oceną podrażnienia i odczytami TEWL.

Reakcję zapalną skóry wywołano roztworem SLS 24 godziny przed nałożeniem badanego artykułu. Artykuł testowy nakładano na 10 minut w miejscu zapalenia. Miejsce testowe oceniono następnie pod kątem podrażnienia i odczytów TEWL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM2 6UA
        • Princeton Research Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Podmiot podpisał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Nieodpowiednie środki ostrożności lub procedura zapobiegająca ciąży (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  • Obecna choroba skóry dowolnego typu w miejscu badania (np. egzema, łuszczyca)
  • Duże spożycie alkoholu w opinii badacza.
  • Gorączka w ciągu ostatnich 12 godzin przed pierwszym nałożeniem plastra.
  • Znacząca przeszłość medyczna dotycząca chorób wątroby, nerek, serca, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, lokomotorycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego.
  • Historia choroby nowotworowej.
  • Cukrzyca insulinozależna lub insulinoniezależna.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na reakcję na badane artykuły lub zafałszować wyniki badania, tj. rutynowe stosowanie dużych dawek leków przeciwzapalnych (aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy).
  • Znana wrażliwość na roztwory lecznicze lub ich składniki, w tym materiały łat.
  • Uczulenie lub wątpliwe uczulenie w teście płatkowym powtórnej zniewagi.
  • Stosowanie balsamu samoopalającego na obszarze testowym, tydzień przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Artykuł testowy
Artykuł testowy nanoszono na otwarte miejsce podania i na drugie miejsce wywołanego zapalenia
Urządzenie: Artykuł testowy
Matryca kolagenowa Omeza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena parowania wody (TWEL) na podstawie zasady dyfuzji po 24-godzinnym urazie
24 godziny
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena parowania wody (TWEL) na podstawie zasady dyfuzji
48 godzin
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena parowania wody (TWEL) na podstawie zasady dyfuzji
72 godziny
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 96 godzin
Ocena parowania wody (TWEL) na podstawie zasady dyfuzji
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień
Ramy czasowe: 24 godziny
Stopień podrażnienia w skali 0-4
24 godziny
Rumień
Ramy czasowe: 48 godzin
Stopień podrażnienia w skali 0-4
48 godzin
Rumień
Ramy czasowe: 72 godziny
Stopień podrażnienia w skali 0-4
72 godziny
Rumień
Ramy czasowe: 96 godzin
Stopień podrażnienia w skali 0-4
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omeza, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Barrie Drewitt, PCR Corp
  • Dyrektor Studium: Andrew King, PCR Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMZIFL3M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artykuł testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj