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Propriétés protectrices de la peau de la matrice de collagène Omeza sur la peau endommagée

28 septembre 2022 mis à jour par: Omeza, LLC

Une étude monocentrique sur 22 sujets masculins et féminins en bonne santé pour étudier les propriétés protectrices de la peau et anti-inflammatoires de la matrice de collagène Omeza sur la peau endommagée

Étude comparative en simple aveugle au sein des sujets menée pour étudier les propriétés protectrices de la peau de la matrice de collagène Omeza sur la peau endommagée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée chez 22 sujets sains afin de déterminer les propriétés protectrices cutanées et anti-inflammatoires du produit testé.

Pour l'essai de protection cutanée, l'article de test a été appliqué sur l'avant-bras et recouvert de gaze pendant 10 minutes avant l'évaluation de l'irritation et des lectures de PIE.

Une réponse cutanée inflammatoire a été induite par une solution de SLS 24 heures avant l'application de l'article test. L'article d'essai a été appliqué pendant 10 minutes sur le site de l'inflammation. Le site de test a ensuite été classé pour l'irritation et les lectures TEWL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM2 6UA
        • Princeton Research Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 ans ou plus.
  • Le sujet a signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Précaution ou procédure inadéquate pour prévenir la grossesse (femmes en âge de procréer uniquement).
  • Une maladie cutanée actuelle de tout type sur le site de test (par ex. eczéma, psoriasis)
  • Forte consommation d'alcool de l'avis de l'investigateur.
  • Une fièvre au cours des 12 dernières heures, avant l'application initiale du patch.
  • Antécédents médicaux significatifs de maladie hépatique, rénale, cardiaque, pulmonaire, digestive, hématologique, neurologique, locomotrice ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet.
  • Antécédents de maladie maligne.
  • Diabète insulinodépendant ou non insulinodépendant.
  • Médicaments concomitants susceptibles d'affecter la réponse aux articles testés ou de confondre les résultats de l'étude, c'est-à-dire l'utilisation systématique à forte dose d'anti-inflammatoires (aspirine, ibuprofène, corticoïdes).
  • Sensibilité connue aux solutions de traitement ou à leurs composants, y compris les matériaux de patch.
  • Sensibilisation ou sensibilisation douteuse dans un Patch Test d'insulte répétée.
  • Utilisation d'une lotion autobronzante sur la zone de test, une semaine avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tester l'article
L'article d'essai a été appliqué sur un site d'application ouvert et sur un deuxième site d'inflammation induite
Dispositif: Tester l'article
Matrice de collagène Omeza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 24 heures
Évaluation de l'évaporation de l'eau (TWEL) basée sur le principe de diffusion après une blessure de 24 heures
24 heures
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 48 heures
Évaluation de l'évaporation de l'eau (TWEL) basée sur le principe de diffusion
48 heures
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 72 heures
Évaluation de l'évaporation de l'eau (TWEL) basée sur le principe de diffusion
72 heures
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 96 heures
Évaluation de l'évaporation de l'eau (TWEL) basée sur le principe de diffusion
96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème
Délai: 24 heures
Classement de l'irritabilité sur une échelle de 0 à 4
24 heures
Érythème
Délai: 48 heures
Classement de l'irritabilité sur une échelle de 0 à 4
48 heures
Érythème
Délai: 72 heures
Classement de l'irritabilité sur une échelle de 0 à 4
72 heures
Érythème
Délai: 96 heures
Classement de l'irritabilité sur une échelle de 0 à 4
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omeza, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barrie Drewitt, PCR Corp
  • Directeur d'études: Andrew King, PCR Corp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (RÉEL)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMZIFL3M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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