Omeza 胶原蛋白基质对受损皮肤的皮肤保护特性
2022年9月28日 更新者：Omeza, LLC
一项针对 22 名健康男性和女性受试者的单中心研究，旨在研究 Omeza 胶原蛋白基质对受损皮肤的皮肤保护和抗炎特性
进行了单盲受试者比较研究，以调查 Omeza 胶原蛋白基质对受损皮肤的皮肤保护特性
研究概览
详细说明
这项研究在 22 名健康受试者中进行，以确定测试产品的皮肤保护和抗炎特性。
对于皮肤保护剂测定，在评估刺激和 TEWL 读数之前，将测试物品应用于前臂并用纱布覆盖 10 分钟。
在使用测试物品前 24 小时，SLS 溶液会诱发炎症性皮肤反应。 将测试物品应用于炎症部位 10 分钟。 然后根据刺激和 TEWL 读数对测试部位进行分级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Essex
-
Chelmsford、Essex、英国、CM2 6UA
- Princeton Research Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是年满 18 岁的健康男性或女性。
- 受试者已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 预防怀孕的预防措施或程序不足（仅限有生育潜力的女性）。
- 测试部位的任何类型的当前皮肤病（例如 湿疹、牛皮癣）
- 研究者认为大量饮酒。
- 在最初的补丁应用之前的最后 12 小时内发烧。
- 肝、肾、心脏、肺、消化、血液、神经、运动或精神疾病的重要既往病史，研究者认为这会危及受试者的安全。
- 恶性疾病史。
- 胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病。
- 同时服用可能影响对试验品的反应或混淆研究结果的药物，即常规高剂量使用抗炎药（阿司匹林、布洛芬、皮质类固醇）。
- 已知对治疗溶液或其成分（包括贴片材料）的敏感性。
- 重复侮辱斑贴试验中的致敏作用或可疑的致敏作用。
- 在研究开始前一周，在测试区域使用美黑乳液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试文章
将测试物品应用于开放的应用部位和诱发炎症的第二部位
|
Omeza 胶原蛋白基质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：24小时
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损伤 24 小时后基于扩散原理的水分蒸发 (TWEL) 评估
|
24小时
|
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：48小时
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基于扩散原理的水分蒸发评估（TWEL）
|
48小时
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：72小时
|
基于扩散原理的水分蒸发评估（TWEL）
|
72小时
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：96小时
|
基于扩散原理的水分蒸发评估（TWEL）
|
96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红斑
大体时间：24小时
|
0-4 等级的刺激性分级
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24小时
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红斑
大体时间：48小时
|
0-4 等级的刺激性分级
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48小时
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红斑
大体时间：72小时
|
0-4 等级的刺激性分级
|
72小时
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红斑
大体时间：96小时
|
0-4 等级的刺激性分级
|
96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Barrie Drewitt、PCR Corp
- 研究主任：Andrew King、PCR Corp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月5日
研究完成 (实际的)
2020年6月5日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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