Omeza Collagen Matrixin ihoa suojaavat ominaisuudet vaurioituneelle iholle
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Omeza, LLC
Yhden keskuksen tutkimus 22 terveellä mies- ja naispotilaalla Omeza-kollageenimatriisin ihoa suojaavien ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien tutkimiseksi vaurioituneella iholla
Yksisokkotutkimus koehenkilön sisällä, jossa tutkittiin Omeza Collagen Matrixin ihoa suojaavia ominaisuuksia vaurioituneella iholla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin 22 terveellä koehenkilöllä testattavan tuotteen ihoa suojaavien ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien määrittämiseksi.
Ihoa suojaavaa määritystä varten testituote asetettiin kyynärvarteen ja peitettiin sideharsolla 10 minuutin ajan ennen ärsytyksen ja TEWL-lukemien arvioimista.
Tulehduksellinen ihovaste indusoitiin SLS-liuoksella 24 tuntia ennen testituotteen levittämistä. Testituote levitettiin 10 minuutin ajan tulehduskohtaan. Sitten testipaikka arvioitiin ärsytyksen ja TEWL-lukemien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM2 6UA
- Princeton Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Riittämätön varotoimi tai menettely raskauden ehkäisemiseksi (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Minkä tahansa tyyppinen ihosairaus testipaikalla (esim. ekseema, psoriaasi)
- Runsas alkoholinkäyttö tutkijan mielestä.
- Kuume viimeisten 12 tunnin aikana ennen ensimmäistä laastarin kiinnitystä.
- Merkittävät maksa-, munuais-, sydän-, keuhko-, ruoansulatus-, hematologiset, neurologiset, liikunta- tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden.
- Pahanlaatuisten sairauksien historia.
- Insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes.
- Samanaikainen lääkitys, joka todennäköisesti vaikuttaa vasteeseen testiartikkeleihin tai hämmentää tutkimuksen tuloksia, eli tulehduskipulääkkeiden (aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit) rutiininomainen suuriannoksinen käyttö.
- Tunnettu herkkyys käsittelyliuoksille tai niiden aineosille, mukaan lukien laastarimateriaalit.
- Herkistyminen tai kyseenalainen herkistyminen toistuvassa loukkauslaastarin testissä.
- Itseruskettavan lotionin käyttö testialueella viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testiartikkeli
Testituote levitettiin avoimeen levityskohtaan ja toiseen indusoidun tulehduksen kohtaan
|
Omeza kollageenimatriisi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Veden haihtumisen (TWEL) arviointi diffuusioperiaatteella 24 tunnin vamman jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veden haihtumisen (TWEL) arviointi diffuusioperiaatteella
|
48 tuntia
|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Veden haihtumisen (TWEL) arviointi diffuusioperiaatteella
|
72 tuntia
|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Veden haihtumisen (TWEL) arviointi diffuusioperiaatteella
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ärsyttävyysluokitus asteikolla 0-4
|
24 tuntia
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ärsyttävyysluokitus asteikolla 0-4
|
48 tuntia
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ärsyttävyysluokitus asteikolla 0-4
|
72 tuntia
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Ärsyttävyysluokitus asteikolla 0-4
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Opintojohtaja: Andrew King, PCR Corp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMZIFL3M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .