Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné vlastnosti kolagenové matrice Omeza na poškozenou pokožku

28. září 2022 aktualizováno: Omeza, LLC

Studie v jediném centru u 22 zdravých mužů a žen ke zkoumání ochranných a protizánětlivých vlastností kolagenové matrice Omeza na poškozené pokožce

Jednoslepá v rámci srovnávací studie prováděné za účelem prozkoumání ochranných vlastností kolagenové matrice Omeza na poškozenou pokožku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena u 22 zdravých subjektů za účelem stanovení ochranných a protizánětlivých vlastností testovaného produktu.

Pro test ochrany kůže byl testovaný předmět aplikován na předloktí a překryt gázou po dobu 10 minut před hodnocením podráždění a hodnot TEWL.

Zánětlivá kožní reakce byla vyvolána roztokem SLS 24 hodin před aplikací testovaného výrobku. Testovaný předmět byl aplikován po dobu 10 minut na místo zánětu. Testované místo bylo poté klasifikováno na podráždění a hodnoty TEWL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM2 6UA
        • Princeton Research Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neadekvátní preventivní opatření nebo postup k zabránění otěhotnění (pouze ženy ve fertilním věku).
  • Aktuální kožní onemocnění jakéhokoli typu v místě testu (např. ekzém, psoriáza)
  • Silné požití alkoholu dle názoru vyšetřovatele.
  • Horečka v posledních 12 hodinách před první aplikací náplasti.
  • Významná anamnéza jaterních, ledvinových, srdečních, plicních, zažívacích, hematologických, neurologických, pohybových nebo psychiatrických onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu.
  • Historie maligního onemocnění.
  • Diabetes závislý nebo nezávislý na inzulínu.
  • Souběžná medikace pravděpodobně ovlivní odpověď na testované látky nebo zmate výsledky studie, tj. rutinní užívání vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy).
  • Známá citlivost na léčebné roztoky nebo jejich složky včetně náplastových materiálů.
  • Senzibilizace nebo sporná senzibilizace při opakovaném náplastovém testu.
  • Použití samoopalovacího mléka na testovací plochu týden před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací článek
Testovaný předmět byl aplikován na otevřené místo aplikace a na druhé místo indukovaného zánětu
Přístroj: Testovací článek
Kolagenová matrice Omeza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení odpařování vody (TWEL) založené na principu difúze po 24hodinovém poranění
24 hodin
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 48 hodin
Posouzení odpařování vody (TWEL) na základě difúzního principu
48 hodin
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 72 hodin
Posouzení odpařování vody (TWEL) na základě difúzního principu
72 hodin
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 96 hodin
Posouzení odpařování vody (TWEL) na základě difúzního principu
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení dráždivosti na stupnici 0-4
24 hodin
Erytém
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení dráždivosti na stupnici 0-4
48 hodin
Erytém
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení dráždivosti na stupnici 0-4
72 hodin
Erytém
Časové okno: 96 hodin
Hodnocení dráždivosti na stupnici 0-4
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omeza, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barrie Drewitt, PCR Corp
  • Ředitel studie: Andrew King, PCR Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMZIFL3M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací článek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit