ペイロニー病の治療のための PRP
2026年7月30日 更新者：Manuel Molina Leyba、University of Miami
ペイロニー病の治療のための自家多血小板血漿の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究の目的は、ペイロニー病 (PyD) の男性における多血小板血漿 (PRP) 注射の効果について学ぶことです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性であること
- 18 歳から 75 歳までであること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究者によって決定された活動性または安定した疾患の証拠を伴うPDの診断を受けている
- 30°以上の陰茎湾曲変形
- すべての研究関連のテスト/手順に従うことに同意します。
除外基準:
- 陰茎の延長、陰茎がんの手術、陰茎のひだ形成、移植など、あらゆる種類の以前の陰茎手術（割礼とコンジロームの除去を除く）。
- -PDに対する以前の病変内注射療法（Xiaflexなど）。
- 持続勃起症または陰茎骨折の既往歴
- 腹側プラークを特徴とするPD
- -国際勃起機能指数（IIEF）スコア≤16を特徴とする重度の勃起不全
- -注射の時間枠中に抗凝固療法を積極的に行っている（アスピリン81 mgが治療の対象となります）
- 砂時計変形
- 参加したくない
- 治験責任医師が医学的に性交に適さないと判断した場合
- -調査期間中に選択的医療処置を受ける予定の患者は、自家PRP注射療法を妨げます。
- -研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある深刻な併存疾患/状態/行動があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 自家 PRP に続いてプラセボ群
このグループの参加者は、最初に自己介入を受け、続いて 3 か月後にプラセボ介入を受けます。
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Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
他の名前：
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
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実験的：実験的: プラセボに続いて自家 PRP グループ
このグループの参加者は、最初にプラセボ介入を受け、続いて 3 か月後に自家 PRP 介入を受けます。
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Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
他の名前：
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎の湾曲度の変化を達成した各グループの被験者の割合。
時間枠：7ヶ月
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PRPの治療効果は、ベースラインからの陰茎湾曲の程度の変化を達成した参加者の割合によって評価されます。
陰茎への血管作動性物質の注入の助けを借りてゴニオメーターを使用して曲率の程度を測定します。
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7ヶ月
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PDQサブドメインスコア（心理的および身体的症状、症状が気になる）の減少を達成した被験者の割合。
時間枠：7ヶ月
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治療の有効性は、ベースラインからのペイロニー病アンケート（PDQ）サブドメインスコアの減少を達成した参加者の割合によって評価されます。
主要な結果で評価されるサブドメインは、心理的および身体的症状と症状の悩みです。
PDQ は、心理的および身体的症状、気になる症状、および陰茎の痛みのサブドメインを評価する検証済みの 15 項目のアンケートです。
心理的および身体的症状のサブドメインは、0 から 24 (最も深刻な症状) まで測定されます。
症状 Bother サブドメインは 0 から 30 まで測定されます (最も激しい痛み)。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者における有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、6か月（介入後）
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安全性は、担当医師によって評価される有害事象の発生率によって評価されます
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ベースライン、6か月（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Molina, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2025年8月11日
研究の完了 (実際)
2025年8月11日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200779
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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