PRP per il trattamento della malattia di Peyronie
13 agosto 2025 aggiornato da: Manuel Molina Leyba, University of Miami
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato sulla sicurezza e l'efficacia del plasma autologo ricco di piastrine per il trattamento della malattia di Peyronie
Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti dell'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) negli uomini con malattia di Peyronie (PyD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii maschio
- Avere dai 18 ai 75 anni (inclusi).
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
- Avere una diagnosi di PD con evidenza di malattia attiva o stabile come determinato dallo sperimentatore
- Deformità della curvatura del pene >30° a
- Accetta di rispettare tutti i test/procedure relativi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al pene di qualsiasi tipo (eccetto la circoncisione e la rimozione del condiloma), come l'allungamento del pene, la chirurgia del cancro del pene, la plicatura del pene, l'innesto.
- Precedente terapia iniettiva intralesionale (come Xiaflex) per PD.
- Precedente storia di priapismo o frattura del pene
- PD caratterizzato da una placca ventrale
- Disfunzione erettile grave caratterizzata da un punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) ≤ 16
- Attivamente in terapia anticoagulante durante il periodo di iniezioni (l'aspirina 81 mg sarà idonea per la terapia)
- Deformità a clessidra
- Non disposto a partecipare
- Non idoneo dal punto di vista medico per i rapporti sessuali come ritenuto dall'investigatore principale
- Pazienti programmati per sottoporsi a una procedura medica elettiva durante il periodo di indagine che interferirà con la terapia di iniezione di PRP autologo.
- Avere una grave malattia/condizione/comportamento in comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto o precludere il completamento con successo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: PRP autologo seguito da Placebo Group
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima l'intervento autologo, seguito dall'intervento placebo 3 mesi dopo.
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Verranno somministrate 2 sessioni di PRP autologo a distanza di 15 giorni l'una dall'altra.
Ogni iniezione sarà di 0,5 ml di PRP iniettato nella placca peniena della malattia di Peyronie.
Altri nomi:
Verranno somministrate 2 sessioni di iniezione salina a distanza di 15 giorni.
Ogni iniezione sarà di 0,5 ml di soluzione fisiologica iniettata nella placca peniena della malattia di Peyronie.
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Sperimentale: Sperimentale: Placebo seguito da Autologous PRP Group
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima l'intervento con placebo, seguito dall'intervento PRP autologo 3 mesi dopo.
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Verranno somministrate 2 sessioni di PRP autologo a distanza di 15 giorni l'una dall'altra.
Ogni iniezione sarà di 0,5 ml di PRP iniettato nella placca peniena della malattia di Peyronie.
Altri nomi:
Verranno somministrate 2 sessioni di iniezione salina a distanza di 15 giorni.
Ogni iniezione sarà di 0,5 ml di soluzione fisiologica iniettata nella placca peniena della malattia di Peyronie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che raggiungono un cambiamento di grado nella curvatura del pene.
Lasso di tempo: 7 mesi
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L'efficacia del trattamento con PRP sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti che ottengono un cambiamento di grado nella curvatura del pene rispetto al basale.
Il grado di curvatura sarà misurato utilizzando un goniometro con l'ausilio dell'iniezione di sostanza vasoattiva nel pene.
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7 mesi
|
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una diminuzione dei punteggi del sottodominio PDQ (sintomi psicologici e fisici, disturbo dei sintomi).
Lasso di tempo: 7 mesi
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L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del punteggio del sottodominio del questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ) rispetto al basale.
I sottodomini che saranno valutati nell'esito primario sono Sintomi psicologici e fisici e Disturbo da sintomi.
PDQ è un questionario convalidato di 15 voci che valuta i sottodomini dei sintomi psicologici e fisici, del fastidio dei sintomi e del dolore del pene.
Il sottodominio dei sintomi psicologici e fisici è misurato da 0 a 24 (sintomi più gravi).
Il sottodominio Sintomo Disturbo è misurato da 0 a 30 (dolore più grave).
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (post-intervento)
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La sicurezza sarà valutata attraverso l'incidenza di eventi avversi valutata dal medico curante
|
Basale, 6 mesi (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Molina, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200779
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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