Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRP a Peyronie-kór kezelésére

2026. július 30. frissítette: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálat az autológ vérlemezkékben gazdag plazma biztonságáról és hatékonyságáról a Peyronie-kór kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) injekció hatásait Peyronie-kórban (PyD) szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen Férfi
  2. Legyen 18-75 éves (beleértve).
  3. Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  4. A PD diagnózisa aktív vagy stabil betegségre utal, a vizsgáló által meghatározottak szerint
  5. A pénisz görbületének deformitása >30° to
  6. Fogadja el, hogy megfelel a tanulmányokkal kapcsolatos összes tesztnek/eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi péniszműtét (kivéve a körülmetélést és a condyloma eltávolítását), mint például a pénisz meghosszabbítása, péniszrák műtét, péniszplakáció, átültetés.
  2. Korábbi intraléziós injekciós terápia (például Xiaflex) PD-re.
  3. Korábbi priapizmus vagy pénisztörés
  4. PD, amelyet egy ventrális plakk jellemez
  5. Súlyos merevedési zavar, amelyet a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) pontszáma ≤ 16
  6. Aktívan véralvadásgátló kezelésben részesül az injekciók beadási ideje alatt (81 mg aszpirin alkalmas lesz a kezelésre)
  7. Homokóra deformitás
  8. Nem hajlandó részt venni
  9. Orvosilag alkalmatlan a szexuális kapcsolatra, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította
  10. Azok a betegek, akiket a vizsgálati idő alatt olyan elektív orvosi beavatkozáson kell átesni, amely megzavarja az autológ PRP injekciós terápiát.
  11. Súlyos társbetegsége/állapota/viselkedése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Autológ PRP, majd placebo csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői először az autológ beavatkozást kapják meg, majd 3 hónappal később a placebo beavatkozást.
Biológiai: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Más nevek:
  • PRP
Egyéb: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Kísérleti: Kísérleti: Placebo, majd Autologous PRP Group
Ennek a csoportnak a résztvevői először placebo-beavatkozást kapnak, majd 3 hónappal később az autológ PRP-beavatkozást.
Biológiai: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Más nevek:
  • PRP
Egyéb: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél a péniszgörbület mértéke megváltozott.
Időkeret: 7 hónap
A PRP kezelésének hatékonyságát azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelik, akiknél a péniszgörbület mértéke megváltozott az alapvonalhoz képest. A görbület mértékét goniométerrel mérjük, vasoaktív anyag péniszbe injektálásával.
7 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a PDQ aldomain pontszáma (pszichológiai és fizikai tünetek, tünetzavar) csökkent.
Időkeret: 7 hónap
A kezelés hatékonyságát azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelik, akiknél a Peyronie-kór kérdőív (PDQ) aldomain pontja a kiindulási értékhez képest csökken. Az elsődleges kimenetelben értékelendő aldomain a Pszichológiai és fizikai tünetek és a Tünetzavar. A PDQ egy validált, 15 elemből álló kérdőív, amely felméri a pszichológiai és fizikai tüneteket, a tünetek zavarását és a péniszfájdalom aldomainjeit. A Pszichológiai és fizikai tünetek aldomain értéke 0 és 24 között van (a legsúlyosabb tünetek). A Symptom Bother aldomain értéke 0 és 30 között van (a legsúlyosabb fájdalom).
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása minden betegnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap (beavatkozás után)
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján értékelik a kezelőorvos által
Kiindulási állapot, 6 hónap (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Molina, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200779

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel