PRP para tratamento da doença de Peyronie
30 de julho de 2026 atualizado por: Manuel Molina Leyba, University of Miami
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado sobre a segurança e a eficácia do plasma rico em plaquetas autólogo para o tratamento da doença de Peyronie
O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) em homens com doença de Peyronie (DPy).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ser homem
- Ter de 18 a 75 anos (inclusive).
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Ter um diagnóstico de DP com evidência de doença ativa ou estável, conforme determinado pelo investigador
- Deformidade da curvatura peniana de > 30° a
- Concordar em cumprir todos os testes/procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia peniana anterior de qualquer tipo (exceto circuncisão e remoção de condiloma), como alongamento peniano, cirurgia de câncer peniano, plicatura peniana, enxerto.
- Terapia de injeção intralesional anterior (como Xiaflex) para DP.
- História prévia de priapismo ou fratura peniana
- DP caracterizada por uma placa ventral
- Disfunção erétil grave caracterizada por uma pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) ≤ 16
- Ativamente em anticoagulação durante o período de injeções (aspirina 81 mg será elegível para terapia)
- Deformidade em ampulheta
- Sem vontade de participar
- Medicamente impróprio para relações sexuais, conforme considerado pelo investigador principal
- Pacientes programados para passar por um procedimento médico eletivo durante o período de investigação que interferirá na terapia de injeção autóloga de PRP.
- Ter uma doença/condição/comportamento comórbido grave que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: PRP autólogo seguido de grupo placebo
Os participantes deste grupo receberão primeiro a intervenção autóloga, seguida pela intervenção placebo 3 meses depois.
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Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Outros nomes:
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
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|
Experimental: Experimental: Placebo seguido de grupo PRP autólogo
Os participantes deste grupo receberão primeiro a intervenção placebo, seguida pela intervenção PRP autólogo 3 meses depois.
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Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Outros nomes:
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos em cada grupo que atingem mudança de grau na curvatura peniana.
Prazo: 7 meses
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A eficácia do tratamento com PRP será avaliada por meio da porcentagem de participantes que atingiram o grau de mudança na curvatura peniana desde o início.
O grau de curvatura será medido por meio de um goniômetro com auxílio de injeção de substância vasoativa no pênis.
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7 meses
|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram qualquer diminuição nas pontuações do subdomínio PDQ (sintomas psicológicos e físicos, sintomas incômodos).
Prazo: 7 meses
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A eficácia do tratamento será avaliada por meio da porcentagem de participantes que atingiram qualquer diminuição na pontuação do subdomínio do questionário da doença de Peyronie (PDQ) a partir da linha de base.
Os subdomínios que serão avaliados no desfecho primário são Sintomas Psicológicos e Físicos e Sintomas Incomodados.
O PDQ é um questionário validado de 15 itens que avalia os subdomínios de sintomas psicológicos e físicos, incômodo dos sintomas e dor peniana.
O subdomínio Sintomas Psicológicos e Físicos é medido de 0 a 24 (sintomas mais graves).
O subdomínio Sintoma Incômodo é medido de 0 a 30 (dor mais intensa).
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos em todos os pacientes
Prazo: Linha de base, 6 meses (pós-intervenção)
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A segurança será avaliada por meio da incidência de eventos adversos conforme avaliado pelo médico assistente
|
Linha de base, 6 meses (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Molina, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças penianas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças Genitais, Masculino
- Endurecimento peniano
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 20200779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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