PRP para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
30 de julio de 2026 actualizado por: Manuel Molina Leyba, University of Miami
Ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la seguridad y la eficacia del plasma autólogo rico en plaquetas para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
El propósito de este estudio es conocer los efectos de la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en hombres con la enfermedad de Peyronie (PyD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser hombre
- Tener entre 18 y 75 años de edad (inclusive).
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Tener un diagnóstico de EP con evidencia de enfermedad activa o estable según lo determine el investigador
- Deformidad de la curvatura del pene de >30° a
- Aceptar cumplir con todas las pruebas/procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de pene previa de cualquier tipo (excepto circuncisión y extirpación de condiloma), como alargamiento de pene, cirugía de cáncer de pene, plicatura de pene, injerto.
- Terapia previa de inyección intralesional (como Xiaflex) para la EP.
- Historia previa de priapismo o fractura de pene
- PD caracterizada por una placa ventral
- Disfunción eréctil grave caracterizada con una puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) ≤ 16
- Activamente en anticoagulación durante el marco de tiempo de las inyecciones (la aspirina 81 mg será elegible para la terapia)
- Deformidad en reloj de arena
- sin querer participar
- Médicamente no apto para tener relaciones sexuales según lo considere el investigador principal
- Pacientes programados para someterse a un procedimiento médico electivo durante el período de investigación que interferirá con la terapia de inyección de PRP autólogo.
- Tener una enfermedad/afección/comportamiento comórbido grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impedir la finalización satisfactoria del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: PRP autólogo seguido de Grupo Placebo
Los participantes de este grupo recibirán primero la intervención autóloga, seguida de la intervención de placebo 3 meses después.
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Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Otros nombres:
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
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Experimental: Experimental: Placebo seguido de Grupo PRP Autólogo
Los participantes de este grupo recibirán primero la intervención de placebo, seguida de la intervención de PRP autólogo 3 meses después.
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Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Otros nombres:
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos en cada grupo que alcanzan un grado de cambio en la curvatura del pene.
Periodo de tiempo: 7 meses
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La eficacia del tratamiento con PRP se evaluará a través del porcentaje de participantes que lograron un cambio de grado en la curvatura del pene desde el inicio.
El grado de curvatura se medirá utilizando un goniómetro con la ayuda de la inyección de una sustancia vasoactiva en el pene.
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7 meses
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Porcentaje de sujetos que lograron una disminución en las puntuaciones de los subdominios del PDQ (síntomas físicos y psicológicos, molestias por los síntomas).
Periodo de tiempo: 7 meses
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La eficacia del tratamiento se evaluará a través del porcentaje de participantes que lograron una disminución en la puntuación del subdominio del Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ) desde el inicio.
Los subdominios que se evaluarán en el resultado primario son Síntomas físicos y psicológicos y Molestias de síntomas.
El PDQ es un cuestionario validado de 15 ítems que evalúa los subdominios Síntomas físicos y psicológicos, Síntomas molestos y Dolor en el pene.
El subdominio Síntomas Psicológicos y Físicos se mide de 0 a 24 (síntomas más severos).
El subdominio Síntoma Molestia se mide de 0 a 30 (el dolor más intenso).
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (post-intervención)
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La seguridad se evaluará a través de la incidencia de eventos adversos evaluados por el médico tratante
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Línea de base, 6 meses (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Molina, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del pene
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Induración del pene
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 20200779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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