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PRP pour le traitement de la maladie de Peyronie

30 juillet 2026 mis à jour par: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé sur l'innocuité et l'efficacité du plasma autologue riche en plaquettes pour le traitement de la maladie de La Peyronie

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets de l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie (PyD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Soyez un homme
  2. Être âgé de 18 à 75 ans (inclus).
  3. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Avoir un diagnostic de MP avec des signes de maladie active ou stable, tel que déterminé par l'investigateur
  5. Déformation de la courbure du pénis de> 30 ° à
  6. Accepter de se conformer à tous les tests / procédures liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie pénienne antérieure de tout type (à l'exception de la circoncision et de l'ablation des condylomes), telle que l'allongement du pénis, la chirurgie du cancer du pénis, la plicature du pénis, la greffe.
  2. Traitement antérieur par injection intralésionnelle (comme Xiaflex) pour la MP.
  3. Antécédents de priapisme ou de fracture du pénis
  4. MP caractérisée par une plaque ventrale
  5. Dysfonction érectile sévère caractérisée par un score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) ≤ 16
  6. Activement sous anticoagulation pendant la période des injections (l'aspirine 81 mg sera éligible au traitement)
  7. Difformité en sablier
  8. Ne veut pas participer
  9. Médicalement inapte aux rapports sexuels tel que jugé par l'investigateur principal
  10. Patients devant subir une procédure médicale élective pendant la période d'enquête qui interférera avec la thérapie par injection de PRP autologue.
  11. Avoir une maladie / condition / comportement comorbide grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcher la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : PRP autologue suivi d'un groupe placebo
Les participants de ce groupe recevront d'abord l'intervention autologue, suivie de l'intervention placebo 3 mois plus tard.
Biologique: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Autres noms:
  • PRP
Autre: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Expérimental: Expérimental : Placebo suivi d'un groupe PRP autologue
Les participants de ce groupe recevront d'abord l'intervention placebo, suivie de l'intervention PRP autologue 3 mois plus tard.
Biologique: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Autres noms:
  • PRP
Autre: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets dans chaque groupe qui atteignent un degré de changement dans la courbure du pénis.
Délai: 7 mois
L'efficacité du traitement du PRP sera évaluée via le pourcentage de participants obtenant un changement de degré dans la courbure du pénis par rapport au départ. Le degré de courbure sera mesuré à l'aide d'un goniomètre à l'aide d'une injection de substance vasoactive dans le pénis.
7 mois
Pourcentage de sujets obtenant une diminution des scores des sous-domaines PDQ (symptômes psychologiques et physiques, gêne des symptômes).
Délai: 7 mois
L'efficacité du traitement sera évaluée par le pourcentage de participants obtenant une diminution du score du sous-domaine du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ) par rapport au départ. Les sous-domaines qui seront évalués dans le résultat principal sont les symptômes psychologiques et physiques et la gêne des symptômes. Le PDQ est un questionnaire validé de 15 items qui évalue les sous-domaines des symptômes psychologiques et physiques, de la gêne des symptômes et de la douleur pénienne. Le sous-domaine Symptômes psychologiques et physiques est mesuré de 0 à 24 (symptômes les plus graves). Le sous-domaine Symptôme Trouble est mesuré de 0 à 30 (douleur la plus intense).
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables chez tous les patients
Délai: Baseline, 6 mois (post-intervention)
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par le médecin traitant
Baseline, 6 mois (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Molina, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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