Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP voor de behandeling van de ziekte van Peyronie

30 juli 2026 bijgewerkt door: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie over de veiligheid en werkzaamheid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van de ziekte van Peyronie

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effecten van injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij mannen met de ziekte van Peyronie (PyD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees mannelijk
  2. Wees 18 tot 75 jaar oud (inclusief).
  3. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Een diagnose van PD hebben met bewijs van actieve of stabiele ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  5. Misvorming van de kromming van de penis van >30° tot
  6. Ga ermee akkoord om te voldoen aan alle studiegerelateerde tests/procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere penisoperaties van welke aard dan ook (behalve besnijdenis en verwijdering van condyloma), zoals penisverlenging, peniskankerchirurgie, penisplicatie, transplantatie.
  2. Eerdere intralesionale injectietherapie (zoals Xiaflex) voor PD.
  3. Voorgeschiedenis van priapisme of penisfractuur
  4. PD gekenmerkt door een ventrale plaque
  5. Ernstige erectiestoornis gekenmerkt door een International Index of Erectile Function (IIEF)-score ≤ 16
  6. Actief op antistolling tijdens het tijdsbestek van injecties (aspirine 81 mg komt in aanmerking voor therapie)
  7. Zandloper misvorming
  8. Niet bereid om mee te doen
  9. Medisch ongeschikt voor geslachtsgemeenschap naar oordeel van de hoofdonderzoeker
  10. Patiënten die gepland zijn om een ​​electieve medische procedure te ondergaan tijdens het tijdsbestek van het onderzoek die de autologe PRP-injectietherapie zal verstoren.
  11. Een ernstige comorbide ziekte/aandoening/gedrag hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Autologe PRP gevolgd door Placebo Group
Deelnemers in deze groep krijgen eerst de autologe interventie, gevolgd door de placebo-interventie 3 maanden later.
Biologisch: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Andere namen:
  • PRP
Ander: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Experimenteel: Experimenteel: Placebo gevolgd door Autologe PRP Group
Deelnemers in deze groep krijgen eerst de placebo-interventie, gevolgd door de autologe PRP-interventie 3 maanden later.
Biologisch: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Andere namen:
  • PRP
Ander: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in elke groep dat een graadsverandering in peniskromming bereikt.
Tijdsspanne: 7 maanden
De doeltreffendheid van de behandeling van PRP zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat een mate van verandering in de kromming van de penis ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt. De mate van kromming wordt gemeten met behulp van een goniometer met behulp van injectie van een vasoactieve stof in de penis.
7 maanden
Percentage proefpersonen dat enige afname in PDQ-subdomeinscores bereikt (psychologische en fysieke symptomen, symptoomhinder).
Tijdsspanne: 7 maanden
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat een afname bereikt in de subdomeinscore van de vragenlijst voor de ziekte van Peyronie (PDQ) vanaf de basislijn. De subdomeinen die worden beoordeeld in de primaire uitkomstmaat zijn psychologische en fysieke symptomen en symptoomhinder. PDQ is een gevalideerde vragenlijst met 15 items die de subdomeinen Psychologische en Lichamelijke Symptomen, Symptomen en Pijn in de penis beoordeelt. Het subdomein Psychologische en lichamelijke symptomen wordt gemeten van 0 tot 24 (meest ernstige symptomen). Symptoom Het subdomein Last wordt gemeten van 0 tot 30 (ernstigste pijn).
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen bij alle patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden (post-interventie)
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door de behandelend arts
Baseline, 6 maanden (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Molina, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200779

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren