PRP for behandling av Peyronies sykdom
30. juli 2026 oppdatert av: Manuel Molina Leyba, University of Miami
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk på sikkerhet og effektivitet av autologt blodplaterikt plasma for behandling av Peyronies sykdom
Hensikten med denne studien er å lære om effekten av blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon hos menn med Peyronies sykdom (PyD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær mann
- Være 18 til 75 år (inkludert).
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Ha en diagnose av PD med bevis på aktiv eller stabil sykdom som bestemt av utrederen
- Penile krumning deformitet på >30° til
- Godta å overholde alle studierelaterte tester/prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere peniskirurgi av noe slag (unntatt omskjæring og fjerning av kondylom), slik som penisforlengelse, peniskreftkirurgi, penisplikasjon, grafting.
- Tidligere intralesjonell injeksjonsbehandling (som Xiaflex) for PD.
- Tidligere historie med priapisme eller penisbrudd
- PD preget av en ventral plakk
- Alvorlig erektil dysfunksjon karakterisert med en International Index of Erectile Function (IIEF) score ≤ 16
- Aktivt på antikoagulasjon under tidsrammen for injeksjoner (aspirin 81 mg vil være kvalifisert for behandling)
- Timeglass deformitet
- Ikke villig til å delta
- Medisinsk uegnet for seksuell omgang slik hovedetterforskeren anser det
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en elektiv medisinsk prosedyre i løpet av undersøkelsens tidsramme som vil forstyrre autolog PRP-injeksjonsbehandling.
- Har en alvorlig komorbid sykdom/tilstand/atferd som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Autolog PRP etterfulgt av Placebo Group
Deltakerne i denne gruppen vil motta den autologe intervensjonen først, etterfulgt av placebo-intervensjonen 3 måneder senere.
|
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Andre navn:
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Placebo etterfulgt av Autologous PRP Group
Deltakerne i denne gruppen vil motta placebo-intervensjonen først, etterfulgt av den autologe PRP-intervensjonen 3 måneder senere.
|
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Andre navn:
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner i hver gruppe som oppnår gradsendring i peniskurvatur.
Tidsramme: 7 måneder
|
Behandlingseffekten av PRP vil bli vurdert gjennom prosentandelen av deltakerne som oppnår gradsendring i peniskurvatur fra baseline.
Grad av krumning vil bli målt ved hjelp av et goniometer ved hjelp av injeksjon av vasoaktivt stoff i penis.
|
7 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår noen reduksjon i PDQ-subdomene-score (psykologiske og fysiske symptomer, symptomplager).
Tidsramme: 7 måneder
|
Behandlingseffektivitet vil bli vurdert gjennom prosentandelen av deltakerne som oppnår en eventuell reduksjon i Peyronies sykdom Questionnaire (PDQ) subdomenepoengsum fra baseline.
Underdomenene som vil bli vurdert i primærutfall er Psykologiske og fysiske symptomer og Symptomplag.
PDQ er et validert spørreskjema med 15 elementer som vurderer underdomener for psykologiske og fysiske symptomer, symptomplager og penissmerter.
Underdomenet Psykologiske og fysiske symptomer måles fra 0 til 24 (de mest alvorlige symptomene).
Symptom Bother-subdomene måles fra 0 til 30 (mest alvorlig smerte).
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser hos alle pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (etter intervensjon)
|
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom forekomsten av uønskede hendelser som vurderes av behandlende lege
|
Baseline, 6 måneder (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Molina, MD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Penile sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Penile indurasjon
- Farmasøytiske preparater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 20200779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .