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페이로니병 치료를 위한 PRP

2025년 8월 13일 업데이트: Manuel Molina Leyba, University of Miami

페이로니병 치료를 위한 자가 혈소판 풍부 혈장의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 시험

이 연구의 목적은 Peyronie's Disease(PyD)가 있는 남성에서 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사의 효과에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성이 되십시오
  2. 18세에서 75세(포함)여야 합니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  4. 조사자가 결정한 활동성 또는 안정한 질병의 증거와 함께 PD 진단을 받음
  5. 30°를 초과하는 음경 곡률 변형
  6. 모든 연구 관련 테스트/절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 음경 연장, 음경 암 수술, 음경 성형술, 이식술과 같은 모든 종류의 이전 음경 수술(할례 및 콘딜로마 제거 제외).
  2. PD에 대한 이전의 병변내 주사 요법(예: Xiaflex).
  3. 지속발기증 또는 음경 골절의 이전 병력
  4. 복부 플라크가 특징인 PD
  5. 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수 ≤ 16을 특징으로 하는 중증 발기 부전
  6. 주사 시간 동안 적극적으로 항응고제를 복용하는 경우(아스피린 81mg이 치료 대상이 됨)
  7. 모래 시계 기형
  8. 참여 의사 없음
  9. 주임 조사관이 판단한 성교에 의학적으로 부적합한 자
  10. 조사 기간 동안 자가 PRP 주사 요법을 방해하는 선택적 의료 시술을 받을 예정인 환자.
  11. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반이환 질병/상태/행동을 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 자가 PRP 후 위약 그룹
이 그룹의 참가자는 먼저 자가 중재를 받고 3개월 후에 위약 중재를 받게 됩니다.
의약품: 자가 혈소판 풍부 혈장
자가 PRP는 15일 간격으로 2회 시행됩니다. 각 주사는 페이로니병 음경 플라크에 PRP 0.5mL를 주사합니다.
다른 이름들:
  • PRP
다른: 생리 식염수
식염수 주사는 15일 간격으로 2회 시행합니다. 각 주사는 페이로니병 음경 플라크에 0.5mL의 일반 식염수를 주사합니다.
실험적: 실험: 위약에 이어 자가 PRP 그룹
이 그룹의 참가자는 먼저 위약 중재를 받고 3개월 후에 자가 PRP 중재를 받게 됩니다.
의약품: 자가 혈소판 풍부 혈장
자가 PRP는 15일 간격으로 2회 시행됩니다. 각 주사는 페이로니병 음경 플라크에 PRP 0.5mL를 주사합니다.
다른 이름들:
  • PRP
다른: 생리 식염수
식염수 주사는 15일 간격으로 2회 시행합니다. 각 주사는 페이로니병 음경 플라크에 0.5mL의 일반 식염수를 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음경 곡률의 정도 변화를 달성한 각 그룹의 피험자 비율.
기간: 7개월
PRP의 치료 효능은 기준선에서 음경 곡률의 정도 변화를 달성한 참가자의 비율을 통해 평가됩니다. 곡률의 정도는 음경에 혈관 활성 물질을 주입하여 고니오미터를 사용하여 측정합니다.
7개월
PDQ 하위 영역 점수(심리적 및 신체적 증상, 증상 귀찮음)의 감소를 달성한 피험자의 백분율.
기간: 7개월
치료 효능은 기준선으로부터 PDQ(Peyronie's disease Questionnaire) 하위 영역 점수의 감소를 달성한 참가자의 백분율을 통해 평가됩니다. 1차 결과에서 평가될 하위 영역은 심리적 및 신체적 증상과 증상 귀찮음입니다. PDQ는 심리적 및 신체적 증상, 귀찮게 하는 증상, 음경 통증 하위 영역을 평가하는 검증된 15개 항목 설문지입니다. 심리적 및 신체적 증상 하위 영역은 0에서 24까지 측정됩니다(가장 심각한 증상). 증상 귀찮음 하위 영역은 0에서 30까지 측정됩니다(가장 심한 통증).
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자에서 이상반응 발생률
기간: 기준선, 6개월(개입 후)
안전성은 치료 의사가 평가한 부작용 발생률을 통해 평가됩니다.
기준선, 6개월(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Molina, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200779

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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