PRP til behandling af Peyronies sygdom
30. juli 2026 opdateret af: Manuel Molina Leyba, University of Miami
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg om sikkerhed og effektivitet af autologt blodpladerigt plasma til behandling af Peyronies sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af blodpladerigt plasma (PRP) injektion hos mænd med Peyronies sygdom (PyD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær Mand
- Være 18 til 75 år (inklusive).
- Kunne give skriftligt informeret samtykke
- Har en diagnose af PD med tegn på aktiv eller stabil sygdom som bestemt af investigator
- Penile krumning deformitet på >30° til
- Accepter at overholde alle undersøgelsesrelaterede tests/procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere peniskirurgi af enhver art (undtagen omskæring og fjernelse af kondylom), såsom penisforlængelse, peniskræftoperation, penisplikation, podning.
- Tidligere intralæsionel injektionsterapi (såsom Xiaflex) for PD.
- Tidligere historie med priapisme eller penisfraktur
- PD karakteriseret ved en ventral plak
- Alvorlig erektil dysfunktion karakteriseret med en International Index of Erectile Function (IIEF) score ≤ 16
- Aktivt på antikoagulering i tidsrammen for injektioner (aspirin 81 mg vil være kvalificeret til behandling)
- Timeglas deformitet
- Uvillig til at deltage
- Medicinsk uegnet til samleje som vurderet af hovedefterforskeren
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv medicinsk procedure i løbet af undersøgelsens tidsramme, som vil interferere med autolog PRP-injektionsterapi.
- Har en alvorlig komorbid sygdom/tilstand/adfærd, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Autolog PRP efterfulgt af Placebo Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den autologe intervention først, efterfulgt af placebo-interventionen 3 måneder senere.
|
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Andre navne:
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Placebo efterfulgt af Autolog PRP Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo-interventionen først, efterfulgt af den autologe PRP-intervention 3 måneder senere.
|
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Andre navne:
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår gradsændring i penis krumning.
Tidsramme: 7 måneder
|
Behandlingseffektiviteten af PRP vil blive vurderet via procentdelen af deltagere, der opnår gradsændring i penis krumning fra baseline.
Krumningsgraden vil blive målt ved hjælp af et goniometer ved hjælp af injektion af vasoaktivt stof i penis.
|
7 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et fald i PDQ-subdomænescores (psykologiske og fysiske symptomer, symptombesvær).
Tidsramme: 7 måneder
|
Behandlingseffektivitet vil blive vurderet via procentdelen af deltagere, der opnår et fald i Peyronies sygdom Questionnaire (PDQ) subdomæne-scoring fra baseline.
De underdomæner, der vil blive vurderet i primært resultat, er Psykologiske og Fysiske Symptomer og Symptom Besvær.
PDQ er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer underdomæner af psykologiske og fysiske symptomer, symptoombesvær og penissmerter.
Underdomænet Psykologiske og Fysiske Symptomer måles fra 0 til 24 (mest alvorlige symptomer).
Symptom Bother underdomæne måles fra 0 til 30 (sværeste smerter).
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (efter intervention)
|
Sikkerheden vil blive evalueret via forekomsten af uønskede hændelser vurderet af den behandlende læge
|
Baseline, 6 måneder (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Molina, MD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2020
Først opslået (Faktiske)
13. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .