Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP til behandling af Peyronies sygdom

13. august 2025 opdateret af: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg om sikkerhed og effektivitet af autologt blodpladerigt plasma til behandling af Peyronies sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af blodpladerigt plasma (PRP) injektion hos mænd med Peyronies sygdom (PyD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær Mand
  2. Være 18 til 75 år (inklusive).
  3. Kunne give skriftligt informeret samtykke
  4. Har en diagnose af PD med tegn på aktiv eller stabil sygdom som bestemt af investigator
  5. Penile krumning deformitet på >30° til
  6. Accepter at overholde alle undersøgelsesrelaterede tests/procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere peniskirurgi af enhver art (undtagen omskæring og fjernelse af kondylom), såsom penisforlængelse, peniskræftoperation, penisplikation, podning.
  2. Tidligere intralæsionel injektionsterapi (såsom Xiaflex) for PD.
  3. Tidligere historie med priapisme eller penisfraktur
  4. PD karakteriseret ved en ventral plak
  5. Alvorlig erektil dysfunktion karakteriseret med en International Index of Erectile Function (IIEF) score ≤ 16
  6. Aktivt på antikoagulering i tidsrammen for injektioner (aspirin 81 mg vil være kvalificeret til behandling)
  7. Timeglas deformitet
  8. Uvillig til at deltage
  9. Medicinsk uegnet til samleje som vurderet af hovedefterforskeren
  10. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv medicinsk procedure i løbet af undersøgelsens tidsramme, som vil interferere med autolog PRP-injektionsterapi.
  11. Har en alvorlig komorbid sygdom/tilstand/adfærd, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Autolog PRP efterfulgt af Placebo Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den autologe intervention først, efterfulgt af placebo-interventionen 3 måneder senere.
Medicin: Autologt blodpladerigt plasma
2 sessioner med autolog PRP vil blive administreret med 15 dages mellemrum. Hver injektion vil være 0,5 ml PRP injiceret i Peyronies sygdom penile plaque.
Andre navne:
  • PRP
Andet: Saltopløsning
2 sessioner med saltvandsinjektion vil blive givet med 15 dages mellemrum. Hver injektion vil være 0,5 ml normalt saltvand injiceret i Peyronies sygdom penis plaque.
Eksperimentel: Eksperimentel: Placebo efterfulgt af Autolog PRP Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo-interventionen først, efterfulgt af den autologe PRP-intervention 3 måneder senere.
Medicin: Autologt blodpladerigt plasma
2 sessioner med autolog PRP vil blive administreret med 15 dages mellemrum. Hver injektion vil være 0,5 ml PRP injiceret i Peyronies sygdom penile plaque.
Andre navne:
  • PRP
Andet: Saltopløsning
2 sessioner med saltvandsinjektion vil blive givet med 15 dages mellemrum. Hver injektion vil være 0,5 ml normalt saltvand injiceret i Peyronies sygdom penis plaque.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår gradsændring i penis krumning.
Tidsramme: 7 måneder
Behandlingseffektiviteten af ​​PRP vil blive vurderet via procentdelen af ​​deltagere, der opnår gradsændring i penis krumning fra baseline. Krumningsgraden vil blive målt ved hjælp af et goniometer ved hjælp af injektion af vasoaktivt stof i penis.
7 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et fald i PDQ-subdomænescores (psykologiske og fysiske symptomer, symptombesvær).
Tidsramme: 7 måneder
Behandlingseffektivitet vil blive vurderet via procentdelen af ​​deltagere, der opnår et fald i Peyronies sygdom Questionnaire (PDQ) subdomæne-scoring fra baseline. De underdomæner, der vil blive vurderet i primært resultat, er Psykologiske og Fysiske Symptomer og Symptom Besvær. PDQ er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer underdomæner af psykologiske og fysiske symptomer, symptoombesvær og penissmerter. Underdomænet Psykologiske og Fysiske Symptomer måles fra 0 til 24 (mest alvorlige symptomer). Symptom Bother underdomæne måles fra 0 til 30 (sværeste smerter).
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (efter intervention)
Sikkerheden vil blive evalueret via forekomsten af ​​uønskede hændelser vurderet af den behandlende læge
Baseline, 6 måneder (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Molina, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion, Fysiologisk

Kliniske forsøg med Autologt blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner