Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP w leczeniu choroby Peyroniego

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby Peyroniego

Celem tego badania jest poznanie skutków wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) u mężczyzn z chorobą Peyroniego (PyD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź mężczyzną
  2. Mieć od 18 do 75 lat (włącznie).
  3. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  4. Mieć diagnozę PD z dowodami na aktywną lub stabilną chorobę, zgodnie z ustaleniami badacza
  5. Deformacja skrzywienia prącia > 30° do
  6. Wyraź zgodę na przestrzeganie wszystkich testów/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze operacje prącia wszelkiego rodzaju (z wyjątkiem obrzezania i usuwania kłykcin), takie jak wydłużenie prącia, operacja raka prącia, plikacja prącia, przeszczep.
  2. Wcześniejsza terapia iniekcji do zmian chorobowych (taka jak Xiaflex) w chorobie Parkinsona.
  3. Wcześniejsza historia priapizmu lub złamania prącia
  4. PD charakteryzuje się blaszką brzuszną
  5. Ciężkie zaburzenia erekcji charakteryzujące się wynikiem w skali międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) ≤ 16
  6. Aktywnie na antykoagulacji w czasie iniekcji (aspiryna 81 mg będzie kwalifikować się do terapii)
  7. Deformacja klepsydry
  8. Brak chęci udziału
  9. Medycznie niezdolny do odbycia stosunku płciowego w ocenie głównego badacza
  10. Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się planowej procedurze medycznej w ramach czasowych badania, która będzie kolidować z autologiczną terapią iniekcyjną PRP.
  11. Mieć poważną współistniejącą chorobę/stan/zachowanie, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Autologiczne PRP, a następnie Grupa Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają najpierw autologiczną interwencję, a następnie interwencję placebo 3 miesiące później.
Biologiczny: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Inne nazwy:
  • PRP
Inny: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Placebo, a następnie autologiczna grupa PRP
Uczestnicy z tej grupy otrzymają najpierw interwencję placebo, a następnie interwencję autologicznego PRP 3 miesiące później.
Biologiczny: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Inne nazwy:
  • PRP
Inny: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli stopień zmiany krzywizny prącia.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Skuteczność leczenia PRP zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli stopień zmiany krzywizny prącia w porównaniu z wartością wyjściową. Stopień skrzywienia będzie mierzony za pomocą goniometru za pomocą wstrzyknięcia substancji wazoaktywnej do prącia.
7 miesięcy
Odsetek osób, u których wystąpił jakikolwiek spadek wyników w subdomenach PDQ (objawy psychiczne i fizyczne, problemy z objawami).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli jakikolwiek spadek punktacji poddomeny Kwestionariusza choroby Peyroniego (PDQ) w porównaniu z wartością wyjściową. Subdomeny, które będą oceniane w ramach głównego wyniku, to Objawy psychiczne i fizyczne oraz Problemy związane z objawami. PDQ to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia subdomeny objawów psychologicznych i fizycznych, dolegliwości objawowych i bólu prącia. Poddomena objawów psychologicznych i fizycznych jest mierzona od 0 do 24 (najpoważniejsze objawy). Subdomena Objawów Zaniepokojenie jest mierzona od 0 do 30 (najsilniejszy ból).
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (po interwencji)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Molina, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj