PRP w leczeniu choroby Peyroniego
31 października 2023 zaktualizowane przez: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby Peyroniego
Celem tego badania jest poznanie skutków wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) u mężczyzn z chorobą Peyroniego (PyD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Chu, MD
- Numer telefonu: 305-243-4562
- E-mail: kevin.chu@jhsmiami.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ranjith Ramasamy, MD
- Numer telefonu: 305-243-4562
- E-mail: ramasamy@miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Kevin Chu, MD
- Numer telefonu: 305-243-4562
- E-mail: kevin.chu@jhsmiami.org
-
Główny śledczy:
- Ranjith Ramasamy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź mężczyzną
- Mieć od 18 do 75 lat (włącznie).
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Mieć diagnozę PD z dowodami na aktywną lub stabilną chorobę, zgodnie z ustaleniami badacza
- Deformacja skrzywienia prącia > 30° do
- Wyraź zgodę na przestrzeganie wszystkich testów/procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze operacje prącia wszelkiego rodzaju (z wyjątkiem obrzezania i usuwania kłykcin), takie jak wydłużenie prącia, operacja raka prącia, plikacja prącia, przeszczep.
- Wcześniejsza terapia iniekcji do zmian chorobowych (taka jak Xiaflex) w chorobie Parkinsona.
- Wcześniejsza historia priapizmu lub złamania prącia
- PD charakteryzuje się blaszką brzuszną
- Ciężkie zaburzenia erekcji charakteryzujące się wynikiem w skali międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) ≤ 16
- Aktywnie na antykoagulacji w czasie iniekcji (aspiryna 81 mg będzie kwalifikować się do terapii)
- Deformacja klepsydry
- Brak chęci udziału
- Medycznie niezdolny do odbycia stosunku płciowego w ocenie głównego badacza
- Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się planowej procedurze medycznej w ramach czasowych badania, która będzie kolidować z autologiczną terapią iniekcyjną PRP.
- Mieć poważną współistniejącą chorobę/stan/zachowanie, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Autologiczne PRP, a następnie Grupa Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają najpierw autologiczną interwencję, a następnie interwencję placebo 3 miesiące później.
|
Zostaną przeprowadzone 2 sesje autologicznego PRP w odstępie 15 dni.
Każde wstrzyknięcie będzie polegało na wstrzyknięciu 0,5 ml PRP do blaszki prącia choroby Peyroniego.
Inne nazwy:
2 sesje wstrzyknięcia soli fizjologicznej zostaną podane w odstępie 15 dni.
Każde wstrzyknięcie będzie polegało na wstrzyknięciu 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej w płytkę prącia choroby Peyroniego.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Placebo, a następnie autologiczna grupa PRP
Uczestnicy z tej grupy otrzymają najpierw interwencję placebo, a następnie interwencję autologicznego PRP 3 miesiące później.
|
Zostaną przeprowadzone 2 sesje autologicznego PRP w odstępie 15 dni.
Każde wstrzyknięcie będzie polegało na wstrzyknięciu 0,5 ml PRP do blaszki prącia choroby Peyroniego.
Inne nazwy:
2 sesje wstrzyknięcia soli fizjologicznej zostaną podane w odstępie 15 dni.
Każde wstrzyknięcie będzie polegało na wstrzyknięciu 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej w płytkę prącia choroby Peyroniego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli stopień zmiany krzywizny prącia.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skuteczność leczenia PRP zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli stopień zmiany krzywizny prącia w porównaniu z wartością wyjściową.
Stopień skrzywienia będzie mierzony za pomocą goniometru za pomocą wstrzyknięcia substancji wazoaktywnej do prącia.
|
7 miesięcy
|
|
Odsetek osób, u których wystąpił jakikolwiek spadek wyników w subdomenach PDQ (objawy psychiczne i fizyczne, problemy z objawami).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli jakikolwiek spadek punktacji poddomeny Kwestionariusza choroby Peyroniego (PDQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
Subdomeny, które będą oceniane w ramach głównego wyniku, to Objawy psychiczne i fizyczne oraz Problemy związane z objawami.
PDQ to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia subdomeny objawów psychologicznych i fizycznych, dolegliwości objawowych i bólu prącia.
Poddomena objawów psychologicznych i fizycznych jest mierzona od 0 do 24 (najpoważniejsze objawy).
Subdomena Objawów Zaniepokojenie jest mierzona od 0 do 30 (najsilniejszy ból).
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (po interwencji)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autologiczne osocze bogatopłytkowe
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie