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PRP zur Behandlung der Peyronie-Krankheit

13. August 2025 aktualisiert von: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma zur Behandlung der Peyronie-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Männern mit Peyronie-Krankheit (PyD) zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sei männlich
  2. 18 bis 75 Jahre alt sein (einschließlich).
  3. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Haben Sie eine PD-Diagnose mit Anzeichen einer aktiven oder stabilen Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt
  5. Peniskrümmungsdeformität von >30° bis
  6. Stimmen Sie zu, alle studienbezogenen Tests / Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Penisoperationen jeglicher Art (außer Beschneidung und Entfernung von Kondylomen), wie Penisverlängerung, Peniskrebsoperation, Penisfaltung, Transplantation.
  2. Frühere intraläsionale Injektionstherapie (z. B. Xiaflex) für PD.
  3. Vorgeschichte von Priapismus oder Penisfraktur
  4. PD gekennzeichnet durch eine ventrale Plaque
  5. Schwere erektile Dysfunktion, gekennzeichnet durch einen International Index of Erectile Function (IIEF)-Score ≤ 16
  6. Aktive Antikoagulation während des Zeitrahmens der Injektionen (Aspirin 81 mg ist für die Therapie geeignet)
  7. Sanduhr-Deformität
  8. Nicht teilnehmen wollen
  9. Medizinisch ungeeignet für den Geschlechtsverkehr, wie vom Hauptprüfarzt erachtet
  10. Patienten, die sich während des Untersuchungszeitraums einem elektiven medizinischen Eingriff unterziehen sollen, der die autologe PRP-Injektionstherapie beeinträchtigen wird.
  11. Haben Sie eine schwere komorbide Krankheit/Zustand/Verhalten, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder einen erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Autologes PRP, gefolgt von Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zuerst die autologe Intervention, gefolgt von der Placebo-Intervention 3 Monate später.
Arzneimittel: Autologes plättchenreiches Plasma
2 Sitzungen mit autologer PRP werden im Abstand von 15 Tagen verabreicht. Bei jeder Injektion werden 0,5 ml PRP in die Penisplaque der Peyronie-Krankheit injiziert.
Andere Namen:
  • PRP
Sonstiges: Kochsalzlösung
2 Sitzungen mit Kochsalzinjektion werden im Abstand von 15 Tagen verabreicht. Jede Injektion besteht aus 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, die in die Plaque der Peyronie-Krankheit am Penis injiziert wird.
Experimental: Experimentell: Placebo, gefolgt von einer autologen PRP-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zuerst die Placebo-Intervention, gefolgt von der autologen PRP-Intervention 3 Monate später.
Arzneimittel: Autologes plättchenreiches Plasma
2 Sitzungen mit autologer PRP werden im Abstand von 15 Tagen verabreicht. Bei jeder Injektion werden 0,5 ml PRP in die Penisplaque der Peyronie-Krankheit injiziert.
Andere Namen:
  • PRP
Sonstiges: Kochsalzlösung
2 Sitzungen mit Kochsalzinjektion werden im Abstand von 15 Tagen verabreicht. Jede Injektion besteht aus 0,5 ml normaler Kochsalzlösung, die in die Plaque der Peyronie-Krankheit am Penis injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die eine graduelle Veränderung der Peniskrümmung erreichen.
Zeitfenster: 7 Monate
Die Behandlungswirksamkeit von PRP wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die eine Gradänderung der Peniskrümmung gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Krümmungsgrad wird mit einem Goniometer mit Hilfe der Injektion einer vasoaktiven Substanz in den Penis gemessen.
7 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine Verringerung der PDQ-Subdomänenwerte erreichten (Psychologische und körperliche Symptome, Symptomstörung).
Zeitfenster: 7 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die eine Verringerung der Subdomänenbewertung des Peyronie-Krankheitsfragebogens (PDQ) gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Die Unterdomänen, die im primären Ergebnis bewertet werden, sind psychische und körperliche Symptome und Symptombeschwerden. PDQ ist ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten, der die Subdomänen psychische und körperliche Symptome, Symptomstörung und Penisschmerzen bewertet. Der Subbereich „Psychologische und körperliche Symptome“ wird von 0 bis 24 (schwerste Symptome) gemessen. Die Unterdomäne „Symptom Störung“ wird von 0 bis 30 (stärkster Schmerz) gemessen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei allen Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate (nach Intervention)
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet, die vom behandelnden Arzt beurteilt werden
Baseline, 6 Monate (nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Molina, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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