PRP Peyronien taudin hoitoon
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus autologisen verihiutalepitoisen plasman turvallisuudesta ja tehokkuudesta Peyronien taudin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektion vaikutuksista miehillä, joilla on Peyronien tauti (PyD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Chu, MD
- Puhelinnumero: 305-243-4562
- Sähköposti: kevin.chu@jhsmiami.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ranjith Ramasamy, MD
- Puhelinnumero: 305-243-4562
- Sähköposti: ramasamy@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Chu, MD
- Puhelinnumero: 305-243-4562
- Sähköposti: kevin.chu@jhsmiami.org
-
Päätutkija:
- Ranjith Ramasamy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies
- Olla 18-75-vuotias (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on diagnosoitu PD ja näyttöä aktiivisesta tai vakaasta sairaudesta tutkijan määrittämänä
- Peniksen kaarevuuden epämuodostus >30°
- Sitoudu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä testejä/menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen aikaisempi penisleikkaus (paitsi ympärileikkaus ja kondyloman poisto), kuten peniksen pidentäminen, peniksen syöpäleikkaus, peniksen leikkaus, oksastus.
- Aiempi leesionaalinen injektiohoito (kuten Xiaflex) PD:n hoitoon.
- Aikaisempi priapismi tai peniksen murtuma
- PD, jolle on ominaista vatsaplakki
- Vaikea erektiohäiriö, joka on tunnusomaista kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) ≤ 16
- Antikoagulaatiohoidossa aktiivisesti injektioiden aikana (81 mg aspiriinia kelpaa hoitoon)
- Tiimalasin epämuodostuma
- Ei halua osallistua
- Lääketieteellisesti sopimaton seksuaaliseen kanssakäymiseen päätutkijan mukaan
- Potilaat, joille on määrä suorittaa valinnainen lääketieteellinen toimenpide tutkimuksen ajanjakson aikana, joka häiritsee autologista PRP-injektiohoitoa.
- Sinulla on vakava samanaikainen sairaus/sairaus/käyttäytyminen, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Autologinen PRP ja sen jälkeen Placebo Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin autologisen toimenpiteen, jonka jälkeen lumelääkkeen 3 kuukautta myöhemmin.
|
Autologinen PRP annetaan 2 kertaa 15 päivän välein.
Jokainen injektio on 0,5 ml PRP:tä injektoituna Peyronien taudin peniksen plakkiin.
Muut nimet:
Suolaliuosta annetaan 2 kertaa 15 päivän välein.
Jokainen injektio on 0,5 ml normaalia suolaliuosta, joka ruiskutetaan Peyronien taudin peniksen plakkiin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Placebo, jota seuraa Autologous PRP Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin lumelääkehoidon ja sen jälkeen autologisen PRP-toimenpiteen 3 kuukautta myöhemmin.
|
Autologinen PRP annetaan 2 kertaa 15 päivän välein.
Jokainen injektio on 0,5 ml PRP:tä injektoituna Peyronien taudin peniksen plakkiin.
Muut nimet:
Suolaliuosta annetaan 2 kertaa 15 päivän välein.
Jokainen injektio on 0,5 ml normaalia suolaliuosta, joka ruiskutetaan Peyronien taudin peniksen plakkiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat peniksen kaarevuuden asteisen muutoksen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
PRP:n hoidon tehokkuus arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat peniksen kaarevuuden asteisen muutoksen lähtötasosta.
Kaarevuusaste mitataan goniometrillä vasoaktiivisen aineen injektion avulla penikseen.
|
7 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minkäänlaisen laskun PDQ-alialueen pisteissä (psykologiset ja fyysiset oireet, oireiden häiritseminen).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Hoidon tehokkuutta arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat Peyronien taudin kyselylomakkeen (PDQ) alialueen pisteytyksen lähtötasosta.
Alialueet, jotka arvioidaan ensisijaisessa tuloksessa, ovat Psykologiset ja fyysiset oireet ja Oireet.
PDQ on validoitu 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi psykologisia ja fyysisiä oireita, oireiden häiriöitä ja peniksen kipua.
Psykologiset ja fyysiset oireet -alialue mitataan välillä 0-24 (vakavimmat oireet).
Symptom Bother -aliverkkotunnus mitataan välillä 0 - 30 (vakain kipu).
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, jonka hoitava lääkäri arvioi
|
Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .