Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP Peyronien taudin hoitoon

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus autologisen verihiutalepitoisen plasman turvallisuudesta ja tehokkuudesta Peyronien taudin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektion vaikutuksista miehillä, joilla on Peyronien tauti (PyD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies
  2. Olla 18-75-vuotias (mukaan lukien).
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Sinulla on diagnosoitu PD ja näyttöä aktiivisesta tai vakaasta sairaudesta tutkijan määrittämänä
  5. Peniksen kaarevuuden epämuodostus >30°
  6. Sitoudu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä testejä/menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikenlainen aikaisempi penisleikkaus (paitsi ympärileikkaus ja kondyloman poisto), kuten peniksen pidentäminen, peniksen syöpäleikkaus, peniksen leikkaus, oksastus.
  2. Aiempi leesionaalinen injektiohoito (kuten Xiaflex) PD:n hoitoon.
  3. Aikaisempi priapismi tai peniksen murtuma
  4. PD, jolle on ominaista vatsaplakki
  5. Vaikea erektiohäiriö, joka on tunnusomaista kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) ≤ 16
  6. Antikoagulaatiohoidossa aktiivisesti injektioiden aikana (81 mg aspiriinia kelpaa hoitoon)
  7. Tiimalasin epämuodostuma
  8. Ei halua osallistua
  9. Lääketieteellisesti sopimaton seksuaaliseen kanssakäymiseen päätutkijan mukaan
  10. Potilaat, joille on määrä suorittaa valinnainen lääketieteellinen toimenpide tutkimuksen ajanjakson aikana, joka häiritsee autologista PRP-injektiohoitoa.
  11. Sinulla on vakava samanaikainen sairaus/sairaus/käyttäytyminen, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Autologinen PRP ja sen jälkeen Placebo Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin autologisen toimenpiteen, jonka jälkeen lumelääkkeen 3 kuukautta myöhemmin.
Biologinen: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Muut nimet:
  • PRP
Muut: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Kokeellinen: Kokeellinen: Placebo, jota seuraa Autologous PRP Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin lumelääkehoidon ja sen jälkeen autologisen PRP-toimenpiteen 3 kuukautta myöhemmin.
Biologinen: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Muut nimet:
  • PRP
Muut: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat peniksen kaarevuuden asteisen muutoksen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
PRP:n hoidon tehokkuus arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat peniksen kaarevuuden asteisen muutoksen lähtötasosta. Kaarevuusaste mitataan goniometrillä vasoaktiivisen aineen injektion avulla penikseen.
7 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minkäänlaisen laskun PDQ-alialueen pisteissä (psykologiset ja fyysiset oireet, oireiden häiritseminen).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Hoidon tehokkuutta arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat Peyronien taudin kyselylomakkeen (PDQ) alialueen pisteytyksen lähtötasosta. Alialueet, jotka arvioidaan ensisijaisessa tuloksessa, ovat Psykologiset ja fyysiset oireet ja Oireet. PDQ on validoitu 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi psykologisia ja fyysisiä oireita, oireiden häiriöitä ja peniksen kipua. Psykologiset ja fyysiset oireet -alialue mitataan välillä 0-24 (vakavimmat oireet). Symptom Bother -aliverkkotunnus mitataan välillä 0 - 30 (vakain kipu).
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeen)
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, jonka hoitava lääkäri arvioi
Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Molina, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200779

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa