PRP pro léčbu Peyronieho choroby
13. srpna 2025 aktualizováno: Manuel Molina Leyba, University of Miami
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie bezpečnosti a účinnosti autologní plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu Peyronieho choroby
Účelem této studie je dozvědět se o účincích injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u mužů s Peyronieho chorobou (PyD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď Muž
- Být ve věku 18 až 75 let (včetně).
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
- Mějte diagnózu PD s průkazem aktivního nebo stabilního onemocnění, jak určil zkoušející
- Deformita zakřivení penisu >30° až
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat všechny testy/postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace penisu jakéhokoli druhu (kromě obřízky a odstranění kondylomů), jako je prodloužení penisu, operace rakoviny penisu, aplikace penisu, transplantace.
- Předchozí intralezionální injekční terapie (jako je Xiaflex) pro PD.
- Předchozí anamnéza priapismu nebo zlomeniny penisu
- PD charakterizovaná ventrálním plakem
- Těžká erektilní dysfunkce charakterizovaná skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) ≤ 16
- Aktivně na antikoagulaci během časového rámce injekcí (aspirin 81 mg bude vhodný pro terapii)
- Deformace přesýpacích hodin
- Neochota se zúčastnit
- Zdravotně nezpůsobilý k pohlavnímu styku, jak usoudil hlavní vyšetřovatel
- Pacienti plánovaní podstoupit elektivní lékařský zákrok během časového rámce vyšetřování, který bude interferovat s autologní injekční terapií PRP.
- Mít vážnou komorbidní chorobu/stav/chování, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo znemožnit úspěšné dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Autologní PRP následovaná skupinou placeba
Účastníci v této skupině dostanou nejprve autologní intervenci, poté o 3 měsíce později placebo.
|
2 sezení autologního PRP budou podávány s odstupem 15 dnů.
Každá injekce bude obsahovat 0,5 ml PRP injikovaného do penilního plaku Peyronieho choroby.
Ostatní jména:
Budou podány 2 injekce fyziologického roztoku s odstupem 15 dnů.
Každá injekce bude 0,5 ml normálního fyziologického roztoku vstříknutého do penilního plaku Peyronieho choroby.
|
|
Experimentální: Experimentální: Placebo následované Autologous PRP Group
Účastníci v této skupině dostanou jako první placebo intervenci, následovanou autologní PRP intervencí o 3 měsíce později.
|
2 sezení autologního PRP budou podávány s odstupem 15 dnů.
Každá injekce bude obsahovat 0,5 ml PRP injikovaného do penilního plaku Peyronieho choroby.
Ostatní jména:
Budou podány 2 injekce fyziologického roztoku s odstupem 15 dnů.
Každá injekce bude 0,5 ml normálního fyziologického roztoku vstříknutého do penilního plaku Peyronieho choroby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů v každé skupině, kteří dosáhli změny stupně zakřivení penisu.
Časové okno: 7 měsíců
|
Účinnost léčby PRP bude hodnocena prostřednictvím procenta účastníků, kteří dosáhli stupně změny zakřivení penisu od výchozí hodnoty.
Stupeň zakřivení bude měřen pomocí goniometru pomocí injekce vazoaktivní látky do penisu.
|
7 měsíců
|
|
Procento subjektů, které dosáhly jakéhokoli snížení skóre subdomény PDQ (psychologické a fyzické příznaky, obtěžování symptomů).
Časové okno: 7 měsíců
|
Účinnost léčby bude hodnocena prostřednictvím procenta účastníků, kteří dosáhli jakéhokoli snížení skóre subdomény dotazníku Peyronieho nemoci (PDQ) oproti výchozí hodnotě.
Subdomény, které budou hodnoceny v primárním výsledku, jsou Psychologické a fyzické symptomy a Symptom Obtěžování.
PDQ je validovaný dotazník o 15 položkách, který hodnotí subdomény Psychologické a fyzické symptomy, symptomy obtěžování a bolest penisu.
Subdoména Psychologické a fyzické příznaky se měří od 0 do 24 (nejzávažnější příznaky).
Subdoména Symptom Bother se měří od 0 do 30 (nejsilnější bolest).
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (po intervenci)
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod podle posouzení ošetřujícího lékaře
|
Výchozí stav, 6 měsíců (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Molina, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200779
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .