用于治疗佩罗尼氏病的 PRP
2026年7月30日 更新者：Manuel Molina Leyba、University of Miami
一项关于自体富血小板血浆治疗佩罗尼氏病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验
本研究的目的是了解注射富血小板血浆 (PRP) 对男性佩罗尼氏病 (PyD) 的影响。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是男性
- 年龄在 18 至 75 岁（含）之间。
- 能够提供书面知情同意书
- 诊断为 PD，并有研究者确定的活动性或稳定性疾病的证据
- 阴茎曲率畸形 >30° 至
- 同意遵守所有与研究相关的测试/程序。
排除标准：
- 任何类型的阴茎手术史（包皮环切术和尖锐湿疣切除除外），例如阴茎延长术、阴茎癌手术、阴茎折叠术、移植术。
- 先前的 PD 病灶内注射疗法（如 Xiaflex）。
- 既往有阴茎异常勃起或阴茎骨折史
- 以腹侧斑块为特征的 PD
- 国际勃起功能指数 (IIEF) 得分≤ 16 的严重勃起功能障碍
- 在注射时间范围内积极进行抗凝治疗（阿司匹林 81 毫克将符合治疗条件）
- 沙漏畸形
- 不愿意参加
- 主要研究者认为在医学上不适合性交
- 患者计划在调查时间范围内接受选择性医疗程序，这将干扰自体 PRP 注射治疗。
- 患有严重的共病疾病/病症/行为，研究者认为可能会危及受试者的安全性或依从性或妨碍成功完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：自体 PRP，然后是安慰剂组
该组的参与者将首先接受自体干预，然后在 3 个月后接受安慰剂干预。
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Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
其他名称：
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
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实验性的：实验：安慰剂，然后是自体 PRP 组
该组的参与者将首先接受安慰剂干预，然后在 3 个月后接受自体 PRP 干预。
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Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
其他名称：
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组中达到阴茎曲率变化程度的受试者百分比。
大体时间：7个月
|
PRP 的治疗效果将通过达到阴茎曲率相对于基线的程度变化的参与者的百分比来评估。
弯曲度将使用测角器借助于将血管活性物质注射到阴茎中来测量。
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7个月
|
|
PDQ 子域分数（心理和身体症状、症状困扰）出现任何下降的受试者百分比。
大体时间：7个月
|
治疗效果将通过实现佩罗尼病问卷 (PDQ) 子域评分较基线下降的参与者百分比进行评估。
将在主要结果中评估的子域是心理和身体症状以及症状困扰。
PDQ 是经过验证的 15 项问卷，用于评估心理和身体症状、症状烦恼和阴茎疼痛子域。
心理和身体症状子域的测量范围为 0 到 24（最严重的症状）。
症状打扰子域的测量范围为 0 到 30（最剧烈的疼痛）。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有患者的不良事件发生率
大体时间：基线，6 个月（干预后）
|
安全性将通过治疗医师评估的不良事件发生率进行评估
|
基线，6 个月（干预后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Molina, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2025年8月11日
研究完成 (实际的)
2025年8月11日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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