PRP för behandling av Peyronies sjukdom
30 juli 2026 uppdaterad av: Manuel Molina Leyba, University of Miami
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie om säkerhet och effekt av autologt blodplättsrikt plasma för behandling av Peyronies sjukdom
Syftet med denna studie är att lära sig mer om effekterna av blodplättsrik plasma (PRP) injektion hos män med Peyronies sjukdom (PyD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var manlig
- Vara 18 till 75 år (inklusive).
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke
- Ha en diagnos av PD med tecken på aktiv eller stabil sjukdom enligt bestämt av utredaren
- Peniskurvaturdeformitet på >30° till
- Gå med på att följa alla studierelaterade test/procedurer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare penisoperationer av något slag (förutom omskärelse och kondylomborttagning), såsom penisförlängning, peniscancerkirurgi, penisplikation, transplantation.
- Tidigare intralesional injektionsbehandling (som Xiaflex) för PD.
- Tidigare historia av priapism eller penisfraktur
- PD kännetecknas av en ventral plack
- Svår erektil dysfunktion som karakteriseras med ett International Index of Erectile Function (IIEF) poäng ≤ 16
- Aktivt på antikoagulering under tidsramen för injektioner (aspirin 81 mg kommer att vara berättigat för behandling)
- Timglas deformitet
- Ovillig att delta
- Medicinskt olämplig för samlag enligt huvudutredarens bedömning
- Patienter som är planerade att genomgå en elektiv medicinsk procedur under utredningens tidsram som kommer att störa autolog PRP-injektionsterapi.
- Har en allvarlig komorbid sjukdom/tillstånd/beteende som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Autolog PRP följt av Placebo Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få den autologa interventionen först, följt av placebointerventionen 3 månader senare.
|
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Andra namn:
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
|
|
Experimentell: Experimentell: Placebo följt av Autologous PRP Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebointerventionen först, följt av den autologa PRP-interventionen 3 månader senare.
|
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Andra namn:
Normal saline administered as a placebo comparator.
Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner i varje grupp som uppnår gradförändring i peniskurvatur.
Tidsram: 7 månader
|
Behandlingseffektiviteten av PRP kommer att bedömas genom procentandelen av deltagarna som uppnår gradförändringar i peniskurvatur från baslinjen.
Krökningsgraden kommer att mätas med en goniometer med hjälp av injektion av vasoaktiv substans i penis.
|
7 månader
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår någon minskning av PDQ-subdomänpoäng (psykologiska och fysiska symtom, symtombesvär).
Tidsram: 7 månader
|
Behandlingseffektiviteten kommer att bedömas genom andelen deltagare som uppnår någon minskning av Peyronies sjukdom Questionnaire (PDQ) poängsättning från baslinjen.
De underdomäner som kommer att bedömas i primärt utfall är Psykologiska och fysiska symtom och symtombesvär.
PDQ är ett validerat frågeformulär med 15 punkter som bedömer underdomänerna psykologiska och fysiska symtom, symtombesvär och penisvärk.
Underdomänen Psykologiska och fysiska symtom mäts från 0 till 24 (allvarligaste symtom).
Symptom Bother-subdomän mäts från 0 till 30 (svårast smärta).
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar hos alla patienter
Tidsram: Baslinje, 6 månader (efter intervention)
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom förekomsten av biverkningar som bedöms av behandlande läkare
|
Baslinje, 6 månader (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Molina, MD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200779
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .