Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRP для лечения болезни Пейрони

30 июля 2026 г. обновлено: Manuel Molina Leyba, University of Miami

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование безопасности и эффективности аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для лечения болезни Пейрони

Целью данного исследования является изучение эффектов инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) у мужчин с болезнью Пейрони (PyD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть мужчиной
  2. Быть в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
  3. Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  4. Иметь диагноз БП с признаками активного или стабильного заболевания, установленного исследователем.
  5. Деформация искривления полового члена >30° до
  6. Согласитесь соблюдать все тесты/процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие операции на половом члене любого рода (кроме обрезания и удаления кондилом), такие как удлинение полового члена, хирургия рака полового члена, пликация полового члена, трансплантация.
  2. Предыдущая внутриочаговая инъекционная терапия (например, Xiaflex) для БП.
  3. Приапизм или перелом полового члена в анамнезе
  4. БП характеризуется вентральной бляшкой
  5. Тяжелая эректильная дисфункция, характеризующаяся Международным индексом эректильной функции (МИЭФ) ≤ 16 баллов.
  6. Активно принимает антикоагулянты во время инъекций (аспирин 81 мг подходит для терапии)
  7. Деформация песочных часов
  8. Не желает участвовать
  9. Медицинская непригодность для полового акта, по мнению главного исследователя
  10. Пациенты, которые должны пройти плановую медицинскую процедуру в течение периода исследования, которая будет мешать аутологичной инъекционной терапии PRP.
  11. Наличие серьезного сопутствующего заболевания/состояния/поведения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: аутологичная PRP с последующей группой плацебо
Участники этой группы сначала получат аутологическое вмешательство, а через 3 месяца — плацебо.
Биологический: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Другие имена:
  • ПРП
Другой: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Экспериментальный: Экспериментальный: плацебо, затем аутологичная группа PRP.
Участники этой группы сначала получат плацебо, а через 3 месяца — аутологичную PRP.
Биологический: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)
Autologous platelet-rich plasma (PRP) prepared from the participant's own blood. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of PRP injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.
Другие имена:
  • ПРП
Другой: Placebo (Normal Saline)
Normal saline administered as a placebo comparator. Participants will receive 2 treatment sessions administered 15 ± 7 days apart, with 0.5 mL of normal saline injected into the Peyronie's disease penile plaque at each session.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в каждой группе, достигших степени изменения кривизны полового члена.
Временное ограничение: 7 месяцев
Эффективность лечения PRP будет оцениваться по проценту участников, достигших степени изменения кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем. Степень искривления будет измеряться с помощью гониометра с помощью инъекции вазоактивного вещества в половой член.
7 месяцев
Процент субъектов, достигших какого-либо снижения показателей субдоменов PDQ (психологические и физические симптомы, беспокоящие симптомы).
Временное ограничение: 7 месяцев
Эффективность лечения будет оцениваться по проценту участников, достигших какого-либо снижения оценки субдомена опросника болезни Пейрони (PDQ) по сравнению с исходным уровнем. Подобластями, которые будут оцениваться в первичном результате, являются психологические и физические симптомы и беспокоящие симптомы. PDQ — это утвержденный опросник из 15 пунктов, который оценивает поддомены психологических и физических симптомов, беспокоящих симптомов и боли в половом члене. Поддомен психологических и физических симптомов измеряется от 0 до 24 (самые тяжелые симптомы). Поддомен беспокойства симптома измеряется от 0 до 30 (самая сильная боль).
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений у всех пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (после вмешательства)
Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений по оценке лечащего врача.
Исходный уровень, 6 месяцев (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Molina, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться