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乳がん手術後の脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果

2021年3月9日 更新者:ersin sönmez、TC Erciyes University
脊柱起立面ブロック(ESPB)は、胸部神経因性疼痛に対して最初に使用されたもので、乳房手術を含む多くの手術の術後鎮痛を提供するために新しく開発された非常に有望な筋膜面ブロックです。 研究者らは、乳がん手術を受けた患者に対する ESPB の有効性を研究することを目指しており、この技術のオピオイド節約効果から恩恵を受けることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

これは、乳癌手術後の脊柱起立筋ブロック (ESPB) の鎮痛効果を評価するレトロスペクティブな単一施設臨床試験です。 参加者の人口統計および病歴、手術の種類および範囲、全身性オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の消費量、手術中および手術後最初の 24 時間の血行動態変数および有害事象。 手術後、最初の 24 時間、1、3、および 6 か月の疼痛スコアを、外科病棟およびペイン クリニックの登録簿から取得します。 患者管理鎮痛装置の使用履歴は、当クリニックの装置データベースから取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、七面鳥
        • TC Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 9 月から 2019 年 12 月までの間に乳がんの乳房手術を受けたすべての患者がこの研究に含まれていました。

説明

包含基準:

  • 乳がんの乳房手術を受けているASA I-II患者
  • 研究データに関する完全な記録が利用可能になる

除外基準:

  • ASA III~IVの患者
  • 調査データに関する記録の欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊柱起立者
超音波誘導 ESPB を T4 椎骨レベルで長時間作用型局所麻酔薬 (%0.25 ブピバカイン) で投与され、患者管理鎮痛装置でフォローアップされた患者、および前述のデータに関するすべての記録が完全に利用可能です。
超音波誘導 ESPB は、T4 椎骨レベル、横突起がある正中線から 3 cm 外側に適用されます。 横突起の識別後、針は平面内で進められ、超音波スクリーン上でリアルタイムに視覚化されます。 ボンニーコンタクトが発生したら、配置を確認するために生理食塩水を注入し、次に横突起と脊柱起立筋の間の平面に 25 ml の %0.25 ブピバカインを注入します。
コントロール
局所鎮痛技術を投与されず、患者管理鎮痛装置でフォローアップされた患者、および前述のデータに関するすべての記録が完全に利用可能です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:手術後最初の 24 時間
すべての患者は、手術終了の 30 分前に 0.05 mg/kg のモルヒネ iv と 1 g のパラセタモールを投与され、回復室では、モルヒネ 0.5 mg/ml を含む患者制御の鎮痛装置が、 10 分のロックアウト時間。 術後 24 時間の総モルヒネ消費量を 5 回間隔 (2、4、6、12、24 時間) で記録します。
手術後最初の 24 時間
安静時と運動時の言語的アナログ疼痛スコア
時間枠:手術後最初の 24 時間、1 か月、3 か月、6 か月
グループの割り当てを知らされていない研究助手が、術後24時間で5回の間隔(2、4、6、12、24時間)で患者にインタビューし、データを収集しました。 患者は、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みである口頭アナログ スケールを使用して痛みを評価するよう求められました。
手術後最初の 24 時間、1 か月、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠:手術後最初の 24 時間
年齢、性別、病歴​​、BMI、ASA(American Society of Anesthesiologists)のステータス、手術の期間と種類が記録されました
手術後最初の 24 時間
血圧
時間枠:手術中および手術後の最初の24時間
mmHg としての収縮期、拡張期および平均動脈圧
手術中および手術後の最初の24時間
心拍数
時間枠:手術中および手術後の最初の24時間
心拍数(BPM)
手術中および手術後の最初の24時間
副作用の発生率(吐き気や嘔吐など)
時間枠:手術後最初の 24 時間
術後24時間の吐き気と嘔吐の発生率は、5回の間隔で記録されました(2、4、6、12、24時間)
手術後最初の 24 時間
レスキュー鎮痛剤の要件
時間枠:手術後最初の 24 時間
VASに使用される非オピオイド鎮痛薬のリクエスト数と投与量が5以上、または患者のリクエスト。
手術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ersin SÖNMEZ、Research Asisstant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月12日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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