Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale après une chirurgie du cancer du sein

9 mars 2021 mis à jour par: ersin sönmez, TC Erciyes University
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB), qui est d'abord utilisé pour les douleurs neuropathiques thoraciques, est un bloc plan fascial nouvellement développé et très prometteur pour fournir une analgésie postopératoire pour un grand nombre de chirurgies, y compris la chirurgie mammaire. Les chercheurs visent à étudier l'efficacité de l'ESPB chez les patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein et devraient bénéficier de l'effet d'épargne des opioïdes de cette technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique rétrospectif monocentrique visant à évaluer l'efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) après une chirurgie du cancer du sein. Données démographiques et antécédents médicaux du participant, type et étendue de la chirurgie, consommations systémiques d'opioïdes et d'analgésiques non opioïdes, variables hémodynamiques et événements indésirables pendant et les premières 24 heures après la chirurgie. Après l'opération, les scores de douleur des premières 24 heures, 1, 3 et 6 mois seront obtenus à partir des registres du service de chirurgie et de la clinique de la douleur. L'historique d'utilisation des dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient sera obtenu à partir de la base de données des dispositifs de notre clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie
        • TC Erciyes University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

toutes les patientes opérées du sein pour un cancer du sein entre septembre 2018 et décembre 2019 ont été incluses dans notre étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ASA I-II subissant une chirurgie mammaire pour un cancer du sein
  • Mise à disposition d'enregistrements complets sur les données de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ASA III-IV
  • enregistrements manquants sur les données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spinaux
les patients qui reçoivent un ESPB guidé par échographie au niveau des vertèbres T4 avec un anesthésique local à action prolongée (0,25 % de bupivacaïne) et suivis avec un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient et tous les enregistrements concernant les données susmentionnées sont entièrement disponibles.
Procédure: Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons (ESPB)
L'ESPB guidé par ultrasons est appliqué au niveau des vertèbres T4, 3 cm latéralement à la ligne médiane où se trouve l'apophyse transverse. Après identification de l'apophyse transverse, l'aiguille est avancée dans le plan et visualisation en temps réel sur écran échographique. Lorsqu'un contact osseux est rencontré, une solution saline normale est injectée pour vérifier le placement, puis 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés plan entre l'apophyse transverse et les muscles érecteurs du rachis.
Contrôle
les patients qui ne reçoivent aucune technique analgésique régionale et suivis avec un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient et tous les enregistrements concernant les données susmentionnées sont entièrement disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
tous les patients ont reçu 0,05 mg/kg de morphine iv et 1 gr de paracétamol 30 minutes avant la fin de l'intervention et en salle de réveil, un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient contenant de la morphine 0,5 mg/ml, réglé pour délivrer une dose bolus de 1 mg de morphine avec un Temps de blocage de 10 min. La consommation totale de morphine pendant la période postopératoire de 24 heures sera enregistrée à 5 intervalles de temps (2, 4, 6, 12, 24 heures).
24 premières heures après la chirurgie
Scores de douleur verbale analogique au repos et au mouvement
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie, à 1., 3., 6. mois
Un assistant de recherche, aveugle à l'attribution du groupe, a interrogé les patients et recueilli des données à 5 intervalles de temps (2, 4, 6, 12, 24, heures) dans les 24 heures après l'opération. Les patients ont été invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle analogique verbale, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Premières 24 heures après la chirurgie, à 1., 3., 6. mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
L'âge, le sexe, les antécédents médicaux, l'IMC, le statut ASA (American Society of Anesthesiologists), la durée et le type de chirurgie ont été enregistrés
24 premières heures après la chirurgie
Tensions artérielles
Délai: pendant et les premières 24 heures après la chirurgie
pression artérielle systolique, diastolique et artérielle moyenne en mmHg
pendant et les premières 24 heures après la chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: pendant et les premières 24 heures après la chirurgie
Fréquence cardiaque en battement par minute (BPM)
pendant et les premières 24 heures après la chirurgie
incidence des effets indésirables (comme les nausées et les vomissements)
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
l'incidence des nausées et des vomissements au cours de la période postopératoire de 24 heures a été enregistrée à 5 intervalles de temps (2, 4, 6, 12, 24 heures)
24 premières heures après la chirurgie
Besoin d'analgésique de secours
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
nombre de demande et dosages d'analgésiques non opioïdes utilisés pour EVA égale ou supérieure à 5 ou demande du patient.
24 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ersin SÖNMEZ, Research Asisstant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner