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Analgetische Wirksamkeit der Blockade der Erector Spinae Plane nach einer Brustkrebsoperation

9. März 2021 aktualisiert von: ersin sönmez, TC Erciyes University
Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB), der zunächst bei thorakalen neuropathischen Schmerzen eingesetzt wird, ist ein neu entwickelter und vielversprechender Faszien-Plane-Block zur postoperativen Analgesie bei vielen Operationen, einschließlich Brustoperationen. Die Forscher wollen die Wirksamkeit von ESPB bei Patientinnen untersuchen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, und es wird erwartet, dass sie von der opioidsparenden Wirkung dieser Technik profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit des Erector-spinae-Plane-Blocks (ESPB) nach einer Brustkrebsoperation. Demografische Daten und Krankengeschichte des Teilnehmers, Art und Ausmaß der Operation, systemischer Konsum von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika, hämodynamische Variablen und unerwünschte Ereignisse während und in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Nach der Operation werden die Schmerzscores für die ersten 24 Stunden, den 1., 3. und 6. Monat aus den Registern der chirurgischen Station und der Schmerzklinik eingeholt. Die Nutzungshistorie des patientengesteuerten Analgesiegeräts wird aus der Gerätedatenbank in unserer Klinik abgerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Truthahn
        • TC Erciyes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die sich zwischen September 2018 und Dezember 2019 einer Brustoperation wegen Brustkrebs unterzogen, wurden in unsere Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten, die sich einer Brustoperation wegen Brustkrebs unterziehen
  • Bereitstellung vollständiger Aufzeichnungen über Studiendaten

Ausschlusskriterien:

  • ASA-III-IV-Patienten
  • fehlende Aufzeichnungen über Studiendaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erector Spinae
Patienten, denen ein ultraschallgesteuertes ESPB auf Höhe der T4-Wirbel mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum (% 0,25 Bupivacain) verabreicht und mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät nachbeobachtet wurde, und alle Aufzeichnungen über die oben genannten Daten sind vollständig verfügbar.
Verfahren: Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Die ultraschallgeführte ESPB wird auf Höhe der T4-Wirbel, 3 cm lateral zur Mittellinie, wo der Querfortsatz liegt, appliziert. Nach der Identifizierung des Querfortsatzes wird die Nadel in der Ebene vorgeschoben und auf dem Ultraschallbildschirm in Echtzeit visualisiert. Wenn ein Hautkontakt auftritt, wird zur Überprüfung der Platzierung normale Kochsalzlösung injiziert, dann werden 25 ml %0,25 Bupivacain in die Ebene zwischen Querfortsatz und M. erector spinae injiziert.
Kontrolle
Patienten, denen keine regionale Analgesietechnik verabreicht wurde und die mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät nachuntersucht wurden, und alle Aufzeichnungen über die oben genannten Daten sind vollständig verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Alle Patienten erhielten 0,05 mg/kg Morphin iv und 1 g Paracetamol 30 Minuten vor Ende der Operation und im Aufwachraum ein patientengesteuertes Analgesiegerät, das 0,5 mg/ml Morphin enthielt und auf die Abgabe einer Bolusdosis von 1 mg Morphin eingestellt war 10 Minuten Sperrzeit. Der gesamte Morphinverbrauch während der 24 Stunden nach der Operation wird in 5-Zeit-Intervallen (2, 4, 6, 12, 24 Stunden) aufgezeichnet.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Verbale analoge Schmerzwerte für Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation, im 1., 3., 6. Monat
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der für die Gruppenzuordnung verblindet war, befragte Patienten und sammelte Daten in 5-Zeit-Intervallen (2, 4, 6, 12, 24 Stunden) in den 24 Stunden postoperativ. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer verbalen Analogskala einzustufen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen bedeuteten.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation, im 1., 3., 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, BMI, ASA (American Society of Anesthesiologists)-Status, Dauer und Art der Operation wurden erfasst
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: während und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
während und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: während und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz als Schlag pro Minute (BPM)
während und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen während der 24 Stunden nach der Operation wurde in 5-Zeit-Intervallen aufgezeichnet (2, 4, 6, 12, 24 Stunden)
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Analgetikabedarf retten
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Anfragen und Dosierungen von Nicht-Opioid-Analgetika, die für VAS gleich oder größer als 5 oder Patientenanfrage verwendet werden.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: ersin SÖNMEZ, Research Asisstant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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