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Efficacia analgesica del blocco del piano dell'erettore spinale dopo l'intervento chirurgico al cancro al seno

9 marzo 2021 aggiornato da: ersin sönmez, TC Erciyes University
Erector spinae plane block (ESPB), che viene inizialmente utilizzato per il dolore neuropatico toracico, è un blocco del piano fasciale di nuova concezione e molto promettente per fornire analgesia postoperatoria per una grande quantità di interventi chirurgici, inclusa la chirurgia del seno. I ricercatori mirano a studiare l'efficacia dell'ESPB per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario e si prevede che trarranno beneficio dall'effetto di risparmio di oppioidi di questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico retrospettivo a centro singolo per valutare l'efficacia analgesica del blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario. Dati demografici e anamnesi del partecipante, tipo e portata dell'intervento chirurgico, consumo sistemico di oppioidi e analgesici non oppioidi, variabili emodinamiche ed eventi avversi durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Dopo l'operazione, i punteggi del dolore nelle prime 24 ore, 1., 3. e 6. mese saranno ottenuti dai registri del reparto chirurgico e della clinica del dolore. la cronologia dell'utilizzo del dispositivo di analgesia controllata dal paziente sarà ottenuta dal database dei dispositivi presso la nostra clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino
        • TC Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

sono state incluse nel nostro studio tutte le pazienti sottoposte a chirurgia mammaria per carcinoma mammario tra settembre 2018 e dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II sottoposti a chirurgia mammaria per carcinoma mammario
  • Rendere disponibili record completi sui dati dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA III-IV
  • registrazioni mancanti sui dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Erettore Spinale
pazienti a cui viene somministrato ESPB ecoguidato a livello delle vertebre T4 con anestetico locale a lunga durata d'azione (%0,25 bupivacaina) e seguito con dispositivo di analgesia controllata dal paziente e tutte le registrazioni sui dati sopra menzionati sono completamente disponibili.
Procedura: Blocco piano erettore spinale ecoguidato (ESPB)
L'ESBB ecoguidato viene applicato a livello delle vertebre T4, 3 cm lateralmente alla linea mediana dove si trova il processo trasverso. Dopo l'identificazione del processo trasversale, l'ago viene fatto avanzare nel piano e la visualizzazione in tempo reale sullo schermo a ultrasuoni. Quando si incontra un buon contatto, viene iniettata soluzione fisiologica normale per verificare il posizionamento, quindi vengono iniettati 25 ml %0,25 di bupivacaina sul piano tra il processo trasverso e i muscoli erettori della colonna vertebrale.
Controllo
pazienti a cui non viene somministrata alcuna tecnica analgesica regionale e seguiti con dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente e tutte le registrazioni sui dati sopra menzionati sono completamente disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
a tutti i pazienti sono stati somministrati 0,05 mg/kg di morfina ev e 1 gr di paracetamolo 30 minuti prima della fine dell'intervento e nella sala di risveglio, un dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente contenente morfina 0,5 mg/ml, impostato per erogare una dose in bolo di 1 mg di morfina con un Tempo di blocco di 10 minuti. Il consumo totale di morfina durante il periodo postoperatorio di 24 ore verrà registrato a intervalli di 5 volte (2, 4, 6, 12, 24 ore).
Prime 24 ore dopo l'intervento
Verbal Analog Pain Punteggi sul riposo e sul movimento
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento, a 1., 3., 6. mese
Un assistente di ricerca, cieco all'allocazione del gruppo, ha intervistato i pazienti e raccolto dati a intervalli di 5 volte (2, 4, 6, 12, 24, ore) nelle 24 ore postoperatorie. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica verbale, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile.
Prime 24 ore dopo l'intervento, a 1., 3., 6. mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Sono stati registrati età, sesso, anamnesi, BMI, stato ASA (American Society of Anesthesiologists), durata e tipo di intervento chirurgico
Prime 24 ore dopo l'intervento
Pressioni Sanguigne
Lasso di tempo: durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in mmHg
durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca come battiti al minuto (BPM)
durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
incidenza di effetti avversi (come nausea e vomito)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
l'incidenza di nausea e vomito durante il periodo postoperatorio di 24 ore è stata registrata a intervalli di 5 volte (2, 4, 6, 12, 24 ore)
Prime 24 ore dopo l'intervento
Requisito analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
numero di richieste e dosaggi di analgesici non oppioidi utilizzati per VAS uguale o superiore a 5 o richiesta del paziente.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: ersin SÖNMEZ, Research Asisstant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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