Az erector Spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatékonysága emlőrák műtét után
2021. március 9. frissítette: ersin sönmez, TC Erciyes University
Az erector spinae síkblokk (ESPB), amelyet elsősorban mellkasi neuropátiás fájdalom kezelésére használnak, egy új fejlesztésű és nagyon ígéretes fasciális sík blokk, amely posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít számos műtéthez, beleértve a mellműtétet is.
A kutatók célja az ESPB hatékonyságának tanulmányozása azoknál a betegeknél, akik emlőrák-műtéten estek át, és várhatóan profitálnak majd e technika opioid-megtakarító hatásából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat az Erector spinae síkblokk (ESPB) fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelésére emlőrák műtét után.
A résztvevő demográfiai adatai és kórtörténete, a műtét típusa és mértéke, szisztémás opioid és nem opioid fájdalomcsillapító fogyasztás, hemodinamikai változók és nemkívánatos események a műtét során és az azt követő első 24 órában.
A műtét után az első 24 órában, 1., 3. és 6. hónapban a fájdalompontszámokat a sebészeti osztályok és a fájdalomklinika nyilvántartásaiból kapják meg.
a páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapító készülék használati előzményeit a klinikánk eszközadatbázisából szerezzük be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Pulyka
- TC Erciyes University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
vizsgálatunkban minden olyan beteget bevontunk, akit 2018 szeptembere és 2019 decembere között emlőrák miatt emlőműtéten végeztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák miatt emlőműtéten átesett ASA I-II betegek
- A vizsgálati adatokkal kapcsolatos teljes nyilvántartások elérhetővé tétele
Kizárási kritériumok:
- ASA III-IV betegek
- hiányzó rekordok a vizsgálati adatokról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Erector Spinae
Azok a betegek, akiknek ultrahanggal vezérelt ESPB-t T4 csigolyaszinten, hosszan ható helyi érzéstelenítővel (0,25% bupivakain) adnak be, és beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapító készülékkel követik, és a fent említett adatokkal kapcsolatos összes feljegyzés teljes mértékben rendelkezésre áll.
|
Az ultrahanggal vezérelt ESPB-t a T4 csigolyák szintjén alkalmazzák, 3 cm-rel oldalirányban a középvonaltól, ahol a keresztirányú folyamat található.
A keresztirányú folyamat azonosítása után a tű előrehaladott síkban és valós idejű megjelenítésre kerül az ultrahang képernyőn.
Csontos érintkezés esetén normál sóoldatot fecskendeznek be az elhelyezés ellenőrzésére, majd 25 ml %0,25 bupivakaint fecskendeznek be síkban a keresztirányú folyamat és az erector spinae izmok közé.
|
|
Ellenőrzés
Azok a betegek, akiknek nem alkalmaznak regionális fájdalomcsillapító technikát, és akiket beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapító készülékkel követnek, és a fent említett adatokkal kapcsolatos összes nyilvántartás teljes mértékben elérhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
minden beteg 0,05 mg/ttkg morfiumot és 1 g paracetamolt kapott iv. 30 perccel a műtét befejezése előtt, és a lábadozószobában, egy 0,5 mg/ml morfiumot tartalmazó, beteg által szabályozott fájdalomcsillapító eszközt, amely 1 mg/kg bolus morfium adag beadására volt beállítva. 10 perc zárolási idő.
A teljes morfiumfogyasztást a 24 órás posztoperatív időszakban 5-szörös időközönként (2, 4, 6, 12, 24 óra) rögzítjük.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Verbális analóg fájdalom pontszámok pihenés és mozgás során
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában, az 1., 3., 6. hónapban
|
Egy kutatási asszisztens, aki elvakult a csoportok elosztásától, megkérdezte a betegeket, és 5-szörös időközönként (2, 4, 6, 12, 24 óra) gyűjtött adatokat a műtét utáni 24 órában.
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat verbális analóg skála segítségével, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
|
A műtét utáni első 24 órában, az 1., 3., 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Kort, nemet, kórtörténetet, BMI-t, ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) állapotát, a műtét időtartamát és típusát rögzítették
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Vérnyomások
Időkeret: a műtét alatt és az azt követő első 24 órában
|
szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás Hgmm-ben
|
a műtét alatt és az azt követő első 24 órában
|
|
Pulzus
Időkeret: a műtét alatt és az azt követő első 24 órában
|
Pulzusszám percenkénti ütemben (BPM)
|
a műtét alatt és az azt követő első 24 órában
|
|
a mellékhatások előfordulása (például hányinger és hányás)
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
a hányinger és hányás előfordulását a műtét utáni 24 órában 5-szörös időközönként (2, 4, 6, 12, 24 óra) rögzítették.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Mentő fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
a VAS-hoz használt nem opioid fájdalomcsillapítók kérelmeinek és adagjainak száma 5 vagy több, vagy a beteg kérésére.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ersin SÖNMEZ, Research Asisstant
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .