Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa po operacji raka piersi

9 marca 2021 zaktualizowane przez: ersin sönmez, TC Erciyes University
Erector spinae flat block (ESPB), który po raz pierwszy zastosowano w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej, jest nowo opracowaną i wysoce obiecującą blokadą płaszczyzny powięzi do zapewnienia pooperacyjnej analgezji podczas wielu operacji, w tym chirurgii piersi. Badacze mają na celu zbadanie skuteczności ESPB u pacjentek, które przeszły operację raka piersi i oczekuje się, że odniosą korzyści z efektu oszczędzania opioidów tej techniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej bloku płaskiego prostownika kręgosłupa (ESPB) po operacji raka piersi. Dane demograficzne i historia medyczna uczestnika, rodzaj i zakres operacji, ogólnoustrojowe spożycie opioidowych i nieopioidowych środków przeciwbólowych, zmienne hemodynamiczne i zdarzenia niepożądane w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po operacji. Po operacji wyniki oceny bólu w ciągu pierwszych 24 godzin, 1., 3. i 6. miesiąca zostaną uzyskane z rejestrów oddziałów chirurgicznych i poradni leczenia bólu. historia użytkowania urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta zostanie uzyskana z bazy danych urządzeń w naszej klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Indyk
        • TC Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

do naszego badania włączono wszystkie pacjentki poddane operacji piersi z powodu raka piersi między wrześniem 2018 a grudniem 2019 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA I-II poddawani operacji piersi z powodu raka piersi
  • Udostępnienie pełnych zapisów dotyczących danych z badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA III-IV
  • brakujące zapisy dotyczące danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mięsień prostownik grzbietu
pacjentów, którym podawano ESPB pod kontrolą USG na poziomie kręgów T4 z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym (%0,25 bupiwakainy) i obserwowano za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, a wszystkie zapisy dotyczące wyżej wymienionych danych są w pełni dostępne.
Procedura: Prowadzony USG wyprostowany blok płaski kręgosłupa (ESPB)
ESPB pod kontrolą USG jest aplikowany na poziomie kręgów T4, 3 cm w bok od linii środkowej, gdzie leży wyrostek poprzeczny. Po identyfikacji wyrostka poprzecznego igła jest przesuwana w płaszczyźnie i wizualizowana w czasie rzeczywistym na ekranie USG. Po napotkaniu dobrego kontaktu wstrzykuje się normalną sól fizjologiczną w celu sprawdzenia umieszczenia, a następnie wstrzykuje się 25 ml %0,25 bupiwakainy w płaszczyznę między wyrostkiem poprzecznym a mięśniami prostownika grzbietu.
Kontrola
pacjentów, u których nie stosuje się żadnej regionalnej techniki przeciwbólowej i których kontroluje się urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, a wszystkie zapisy dotyczące wyżej wymienionych danych są w pełni dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
wszystkim pacjentom podano dożylnie 0,05 mg/kg morfiny i 1 gr paracetamolu na 30 minut przed zakończeniem operacji i na sali wybudzeń, kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia zawierające 0,5 mg/ml morfiny, ustawione na podawanie 1 mg bolusa morfiny z Czas blokady 10 min. Całkowite zużycie morfiny podczas 24-godzinnego okresu pooperacyjnego będzie rejestrowane w 5-krotnych odstępach czasu (2, 4, 6, 12, 24 godziny).
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Verbal Analog Pain Scores podczas odpoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji, w 1., 3., 6. miesiącu
Asystent naukowy, nie znając przydziału do grup, przeprowadzał wywiady z pacjentami i zbierał dane w 5-krotnych odstępach czasu (2, 4, 6, 12, 24 godziny) w ciągu 24 godzin po operacji. Pacjentów poproszono o ocenę bólu za pomocą werbalnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Pierwsze 24 godziny po operacji, w 1., 3., 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Rejestrowano wiek, płeć, historię medyczną, BMI, status ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), czas trwania i rodzaj operacji
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
Tętno jako uderzenia na minutę (BPM)
w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
częstość występowania działań niepożądanych (takich jak nudności i wymioty)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
częstość występowania nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji rejestrowano w 5-krotnych odstępach czasu (2, 4, 6, 12, 24 godziny)
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zapotrzebowanie na doraźny środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
liczba próśb i dawek nieopioidowych leków przeciwbólowych zastosowanych na VAS równych lub większych niż 5 lub na żądanie pacjenta.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Główny śledczy: ersin SÖNMEZ, Research Asisstant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Prowadzony USG wyprostowany blok płaski kręgosłupa (ESPB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj