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Eficacia analgésica del bloqueo del plano erector de la columna después de la cirugía del cáncer de mama

9 de marzo de 2021 actualizado por: ersin sönmez, TC Erciyes University
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), que se utiliza por primera vez para el dolor neuropático torácico, es un bloqueo del plano fascial recientemente desarrollado y altamente prometedor para proporcionar analgesia posoperatoria para una gran cantidad de cirugías, incluida la cirugía de mama. El objetivo de los investigadores es estudiar la eficacia de ESPB en pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de mama y se espera que se beneficien del efecto ahorrador de opioides de esta técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico retrospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) después de la cirugía del cáncer de mama. Datos demográficos e historial médico del participante, tipo y extensión de la cirugía, consumo de analgésicos opioides y no opioides sistémicos, variables hemodinámicas y eventos adversos durante y las primeras 24 horas después de la cirugía. Después de la operación, se obtendrán puntuaciones de dolor en las primeras 24 horas, 1, 3 y 6 meses de los registros de la sala de cirugía y de la clínica del dolor. El historial de uso del dispositivo de analgesia controlado por el paciente se obtendrá de la base de datos del dispositivo en nuestra clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Pavo
        • TC Erciyes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

en nuestro estudio se incluyeron todas las pacientes sometidas a cirugía mamaria por cáncer de mama entre septiembre de 2018 y diciembre de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-II sometidas a cirugía mamaria por cáncer de mama
  • Disponibilidad de registros completos sobre los datos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ASA III-IV
  • faltan registros sobre los datos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Erector de la columna
pacientes a los que se les administró ESPB guiada por ecografía a nivel de vértebras T4 con anestésico local de acción prolongada (%0,25 bupivacaína) y seguidos con dispositivo de analgesia controlado por el paciente y todos los registros sobre los datos mencionados están completamente disponibles.
Procedimiento: Bloque del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido (ESPB)
La ESPB guiada por ultrasonido se aplica al nivel de la vértebra T4, 3 cm lateral a la línea media donde se encuentra el proceso transverso. Después de la identificación del proceso transversal, la aguja avanza en el plano y la visualización en tiempo real en la pantalla de ultrasonido. Cuando se encuentra contacto óseo, se inyecta solución salina normal para verificar la colocación, luego, se inyectan 25 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano entre el proceso transverso y los músculos erectores de la columna.
Control
pacientes a los que no se les administra ninguna técnica analgésica regional y se les da seguimiento con un dispositivo de analgesia controlado por el paciente y todos los registros sobre los datos antes mencionados están completamente disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
a todos los pacientes se les administró 0,05 mg/kg de morfina iv y 1 gr de paracetamol 30 minutos antes del final de la cirugía y en la sala de recuperación, un dispositivo de analgesia controlado por el paciente que contenía 0,5 mg/ml de morfina, configurado para administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina con un Tiempo de bloqueo de 10 min. El consumo total de morfina durante el período postoperatorio de 24 horas se registrará en intervalos de 5 tiempos (2, 4, 6, 12, 24 horas).
Primeras 24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor analógico verbal en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía, al 1., 3., 6. mes
Un asistente de investigación, cegado a la asignación de grupos, entrevistó a los pacientes y recopiló datos en intervalos de 5 tiempos (2, 4, 6, 12, 24 horas) en las 24 horas posteriores a la operación. Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor utilizando una escala analógica verbal, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Primeras 24 horas después de la cirugía, al 1., 3., 6. mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Se registró edad, sexo, historial médico, IMC, estado de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), Duración y tipo de cirugía
Primeras 24 horas después de la cirugía
Presiones arteriales
Periodo de tiempo: durante y primeras 24 horas después de la cirugía
Presión arterial sistólica, diastólica y media en mmHg
durante y primeras 24 horas después de la cirugía
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante y primeras 24 horas después de la cirugía
Frecuencia cardíaca como latido por minuto (BPM)
durante y primeras 24 horas después de la cirugía
incidencia de efectos adversos (como náuseas y vómitos)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Se registró la incidencia de náuseas y vómitos durante el período posoperatorio de 24 horas a intervalos de 5 tiempos (2, 4, 6, 12, 24 horas)
Primeras 24 horas después de la cirugía
Necesidad de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
número de solicitud y dosis de analgésicos no opioides utilizados para EVA igual o mayor a 5 o solicitud del paciente.
Primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: ersin SÖNMEZ, Research Asisstant

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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