Výsledky pacientů: Skutečné důkazy o revmatoidní artritidě (POWER)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem této studie je analyzovat sami hlášené výsledky aktivity onemocnění a míry spokojenosti s léčbou v reálném světě pomocí přístupu „přines si vlastní zařízení“ u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří zahajují léčbu JAKi. Průzkumným cílem je posoudit proveditelnost použití sběru dat pomocí chytrého telefonu nebo webu k rozšíření poznatků získaných prostřednictvím registru Corrona RA, který využívá tradiční přístup založený na webu.
POWER je prospektivní, neintervenční studie, která bude shromažďovat strukturovaná data z reálného světa od pacientů s RA pomocí mobilní zdravotnické aplikace ArthritisPower™ zaměřené na pacienta. Pacienti, kteří plánují zahájit léčbu přípravkem JAKi, budou sami hlásit aktivitu onemocnění a spokojenost s léčbou během prvních 3 měsíců terapie pomocí vlastního webového zařízení, jako je chytrý telefon nebo počítač.
Pacienti budou rekrutováni z registru Corrona RA v době rutinního klinického setkání.
Po registraci POWER se zbytek studie provádí pomocí automatického plánu sběru dat prostřednictvím webové aplikace ArthritisPower™. Pacienti mohou dokončit hodnocení pomocí webového prohlížeče nebo stažením bezplatné aplikace ArthritisPower™ do chytrého telefonu nebo tabletu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do studie POWER, MUSÍ splňovat všechna následující kritéria:
- Pacient se v současné době účastní registru Corrona RA NEBO je způsobilý k účasti a zapíše se do registru RA před registrací studie POWER.
- Pacient je ochoten a schopen vyplnit online týdenní průzkumy o své RA pomocí vlastního počítače, tabletu nebo chytrého telefonu a má platnou e-mailovou adresu.
- Pacient mluví anglicky.
- Pacienti poskytují souhlas se zahrnutím svých údajů do registru ArthritisPower™ kromě poskytnutí souhlasu s účastí v samotné studii POWER.
Ve spojení s registrací POWER:
- Provede se zápis do registru Corrona RA nebo následná návštěva (zahrnuje dotazník poskytovatele i subjektu a nejnovější výsledky laboratoře/zobrazování, pokud jsou k dispozici)
Pacientovi je nově předepsán* nebo dostává první dávku jednoho z následujících léků inhibitorů JAK: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib) nebo XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)** nebo jakýkoli jiný schválený inhibitor JAK během studijního období.
Rozhodnutí o léčbě novou terapií musí předcházet rozhodnutí o přijetí pacienta do této studie. Předchozí použití léčiva inhibitoru JAK nevylučuje pacienta ze zařazení.
- Pacienti, kteří přecházejí na některou formuli tofacitinibu (Xeljanz 5 mg 2x denně nebo na verzi „jednou denně“ XR 11 mg) nebo přecházejí z jedné nebo druhé formule tofacitinibu, nesplňují podmínky pro studii POWER.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce, účinnost a bezpečnost inhibitorů JAK v současnosti používaných při léčbě RA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Analyzovat aktivitu onemocnění a spokojenost s léčbou pacientů s RA v reálném světě v době zahájení léčby inhibitorem JAK.
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacient hlášen: Trvání Ranní ztuhlost kloubů
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: Rutinní hodnocení dat indexu pacienta 3 (RAPID3)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Hlášeno pacientem: Banka položek PROMIS® v.1.0 – Únava – Krátký formulář 7a
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient nahlášen: Dotazník pro dodržování předpisů pro revmatologii (5 položek)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (9 položek)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: PROMIS Úzkost
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: PROMIS deprese
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: PROMIS Emoční podpora
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: PROMIS Intenzita bolesti
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: PROMIS rušení bolesti
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: Fyzická funkce PROMIS
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: PROMIS porucha spánku
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let)
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let)
|
|
Pacient hlášen: Spokojenost PROMIS s účastí na dobrovolných sociálních aktivitách (časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient hlášen: Schopnost PROMIS účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA-100-POWER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .