Resultados do paciente: evidências do mundo real na artrite reumatoide (POWER)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é analisar os resultados da atividade da doença auto-relatados e as medidas de satisfação com o tratamento no mundo real, usando uma abordagem de trazer seu próprio dispositivo para pacientes com artrite reumatóide que estão iniciando um medicamento JAKi. Um objetivo exploratório é avaliar a viabilidade de usar smartphone ou coleta de dados baseada na web para expandir os insights obtidos por meio do Corrona RA Registry, que usa uma abordagem tradicional baseada em site.
O POWER é um estudo prospectivo e não intervencional que coletará dados estruturados do mundo real de pacientes com AR usando um aplicativo de saúde móvel centrado no paciente chamado ArthritisPower™. Os pacientes que planejam iniciar o tratamento com um medicamento JAKi relatarão a atividade da doença e a satisfação com o tratamento durante os primeiros 3 meses de terapia usando seu próprio dispositivo habilitado para web, como um smartphone ou computador.
Os pacientes serão recrutados do Corrona RA Registry no momento de um encontro clínico de rotina.
Após o registro no POWER, o restante do estudo é realizado usando um cronograma de coleta de dados automatizado por meio do aplicativo ArthritisPower™ baseado na web. Os pacientes podem concluir as avaliações usando um navegador da Web ou baixando o aplicativo ArthritisPower™ gratuito para um smartphone ou tablet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Corrona, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente DEVE satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para inscrição no estudo POWER:
- O paciente está atualmente participando do Corrona RA Registry OU é elegível para participar e se inscrever no RA Registry antes do registro do estudo POWER.
- O paciente deseja e pode preencher pesquisas semanais on-line sobre sua AR usando seu próprio computador, tablet ou smartphone e possui um endereço de e-mail válido.
- O paciente é alfabetizado em inglês.
- Os pacientes fornecem consentimento para que seus dados sejam incluídos no registro ArthritisPower™, além de fornecer consentimento para participar do próprio estudo POWER.
Em conjunto com o registro POWER:
- Uma visita de registro ou acompanhamento do Corrona RA Registry é realizada (inclui os questionários do provedor e do sujeito e os resultados de laboratório/imagem mais recentes, se disponíveis)
O paciente foi recentemente prescrito* ou recebeu sua primeira dose de um dos seguintes medicamentos inibidores de JAK: OLUMIANT® (baricitinibe), RINVOQ™ (upadacitinibe) ou XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinibe)**, ou qualquer outro inibidor de JAK aprovado durante o período de estudo.
A decisão de tratar com uma nova terapia deve preceder a decisão de recrutar o paciente para este estudo. O uso prévio de um medicamento inibidor de JAK não exclui um paciente da inscrição.
- Os pacientes que mudam para e de qualquer fórmula de tofacitinibe (Xeljanz 5 mg BID ou a versão "uma vez ao dia" XR 11 mg) não se qualificam para o estudo POWER.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões, eficácia e segurança dos inibidores de JAK atualmente usados no tratamento da AR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Analisar a atividade da doença auto-relatada e a satisfação com o tratamento de pacientes com AR no mundo real no momento do início de um medicamento inibidor de JAK.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relatado pelo paciente: Duração Manhã Rigidez articular
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Relatado pelo paciente: Avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID3)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Relatado pelo paciente: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Fadiga - Formulário Resumido 7a
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Relatado pelo paciente: Questionário de adesão para reumatologia (5 itens)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Relatado pelo paciente: Questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (9 itens)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente Relatado: PROMIS Ansiedade
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente Relatado: PROMIS Depressão
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente Relatado: PROMIS Apoio Emocional
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Relatado pelo paciente: Intensidade da dor PROMIS
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Relatado pelo paciente: interferência na dor do PROMIS
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente Relatado: PROMIS Função Física
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Relatado pelo paciente: distúrbio do sono PROMIS
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos)
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a cada 6 meses por 10 anos)
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Relatado pelo paciente: Satisfação do PROMIS com a participação em atividades sociais discricionárias (Prazo: a cada 6 meses por 10 anos)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatou: PROMIS Capacidade de participar de funções e atividades sociais
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA-100-POWER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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