Risultati per i pazienti: prove del mondo reale nell'artrite reumatoide (POWER)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare i risultati dell'attività della malattia auto-riferita e le misure di soddisfazione del trattamento nel mondo reale utilizzando un approccio "porta il tuo dispositivo" per i pazienti con artrite reumatoide che stanno iniziando un farmaco JAKi. Un obiettivo esplorativo è valutare la fattibilità dell'utilizzo della raccolta di dati tramite smartphone o web per ampliare le conoscenze acquisite attraverso il Registro Corrona RA che utilizza un approccio tradizionale basato sul sito.
POWER è uno studio prospettico non interventistico che raccoglierà dati strutturati del mondo reale da pazienti affetti da AR utilizzando un'applicazione sanitaria mobile incentrata sul paziente chiamata ArthritisPower™. I pazienti che intendono iniziare il trattamento con un farmaco JAKi autodichiareranno l'attività della malattia e la soddisfazione del trattamento durante i primi 3 mesi di terapia utilizzando il proprio dispositivo abilitato al web come uno smartphone o un computer.
I pazienti verranno reclutati dal registro Corrona RA al momento di un incontro clinico di routine.
Dopo la registrazione POWER, il resto dello studio viene eseguito utilizzando un programma di raccolta dati automatizzato tramite l'applicazione ArthritisPower™ basata sul web. I pazienti possono completare le valutazioni utilizzando un browser Web o scaricando l'applicazione gratuita ArthritisPower™ su uno smartphone o un tablet.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Corrona, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un paziente DEVE soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo all'arruolamento nello studio POWER:
- Il paziente sta attualmente partecipando al Registro Corrona RA OPPURE è idoneo a partecipare e si iscrive al Registro RA prima della registrazione dello studio POWER.
- Il paziente è disposto e in grado di completare sondaggi settimanali online sulla propria AR utilizzando il proprio computer, tablet o smartphone e dispone di un indirizzo e-mail valido.
- Il paziente è alfabetizzato in inglese.
- I pazienti forniscono il consenso affinché i loro dati vengano inclusi nel registro ArthritisPower™ oltre a fornire il consenso a partecipare allo studio POWER stesso.
In combinazione con la registrazione POWER:
- Viene condotta una visita di follow-up o di iscrizione al registro Corrona RA (include i questionari del fornitore e del soggetto e i risultati di laboratorio/imaging più recenti, se disponibili)
Il paziente riceve una nuova prescrizione* o riceve la prima dose di uno dei seguenti farmaci inibitori JAK: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib) o XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)** o qualsiasi altro inibitore JAK approvato durante il periodo di studio.
La decisione di trattare con una nuova terapia deve precedere la decisione di reclutare il paziente in questo studio. L'uso precedente di un farmaco inibitore della JAK non esclude un paziente dall'arruolamento.
- I pazienti che passano a e da una delle formule di tofacitinib (Xeljanz 5 mg BID o la versione XR 11 mg "una volta al giorno") non si qualificano per lo studio POWER.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modelli, efficacia e sicurezza degli inibitori JAK attualmente utilizzati nella gestione dell'AR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Analizzare l'attività della malattia auto-riportata e la soddisfazione del trattamento per i pazienti con AR nel mondo reale al momento dell'inizio con un farmaco inibitore della JAK.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riferito dal paziente: Durata Rigidità articolare mattutina
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Segnalazione del paziente: valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente 3 (RAPID3)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Paziente segnalato: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Affaticamento - Modulo breve 7a
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Paziente segnalato: questionario di conformità per la reumatologia (5 voci)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Segnalazione del paziente: questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (9 voci)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Paziente segnalato: PROMIS Ansia
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Paziente segnalato: depressione PROMIS
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Paziente segnalato: supporto emotivo PROMIS
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Riferito dal paziente: intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Paziente segnalato: PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Paziente segnalato: funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Paziente segnalato: disturbo del sonno PROMIS
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni)
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ogni 6 mesi per 10 anni)
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Paziente segnalato: Soddisfazione PROMIS con la partecipazione ad attività sociali discrezionali (Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Paziente segnalato: PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
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ogni 6 mesi per 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-100-POWER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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