Patientresultat: Bevis från verkliga världen i reumatoid artrit (POWER)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att analysera självrapporterade sjukdomsaktivitetsresultat och behandlingstillfredsställelsemått i den verkliga världen genom att använda en ta med-din-egen-enhet-metod för patienter med reumatoid artrit som påbörjar en JAKi-medicinering. Ett utforskande mål är att bedöma möjligheten att använda smartphone eller webbaserad datainsamling för att utöka de insikter som erhållits genom Corrona RA Registry som använder en traditionell platsbaserad metod.
POWER är en prospektiv, icke-interventionell studie som kommer att samla in strukturerad verklig data från patienter med RA med hjälp av en patientcentrerad mobil hälsoapplikation som kallas ArthritisPower™. Patienter som planerar att påbörja behandling med ett JAKi-läkemedel kommer att självrapportera sjukdomsaktivitet och behandlingstillfredsställelse under sina första 3 månaders terapi med hjälp av sin egen webbaktiverade enhet som en smartphone eller dator.
Patienter kommer att rekryteras från Corrona RA-registret vid tidpunkten för ett rutinmässigt kliniskt möte.
Efter POWER-registrering utförs resten av studien med hjälp av ett automatiskt datainsamlingsschema via den webbaserade ArthritisPower™-applikationen. Patienter kan slutföra bedömningar med hjälp av en webbläsare eller genom att ladda ner den kostnadsfria ArthritisPower™-applikationen till en smartphone eller surfplatta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient MÅSTE uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till registrering i POWER-studien:
- Patienten deltar för närvarande i Corrona RA-registret ELLER är berättigad att delta och registrerar sig i RA-registret innan POWER-studieregistreringen.
- Patienten är villig och kan fylla i online veckoundersökningar om sin RA med sin egen dator, surfplatta eller smartphone och har en giltig e-postadress.
- Patienten kan engelska.
- Patienterna ger sitt samtycke till att deras data inkluderas i ArthritisPower™-registret förutom att ge sitt samtycke till att delta i själva POWER-studien.
I samband med POWER-registrering:
- En registrering av Corrona RA-registret eller ett uppföljningsbesök genomförs (inkluderar både leverantörens och ämnesfrågeformulären och de senaste laboratorie-/avbildningsresultaten om tillgängliga)
Patienten har nyligen ordinerats* eller får sin första dos av någon av följande JAK-hämmare: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib), eller XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)**, eller någon annan godkänd JAK-hämmare under studietiden.
Beslutet att behandla med en ny terapi måste föregå beslutet att rekrytera patienten till denna studie. Tidigare användning av ett JAK-hämmande läkemedel utesluter inte en patient från inskrivning.
- Patienter som byter till och från någon av tofacitinibformuleringarna (Xeljanz 5 mg två gånger dagligen eller versionen "en gång dagligen" XR 11 mg) kvalificerar sig inte för POWER-studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster, effektivitet och säkerhet för JAK-hämmare som för närvarande används vid behandling av RA
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Att analysera självrapporterad sjukdomsaktivitet och behandlingstillfredsställelse för patienter med RA i den verkliga världen vid tidpunkten för initiering med en JAK-hämmare medicin.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientrapporterad: Varaktighet Morgonledstyvhet
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: Rutinmässig bedömning av patientindexdata 3 (RAPID3)
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Trötthet - Kort formulär 7a
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: Compliance Questionnaire for Reumatology (5-post)
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering (9-post)
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: PROMIS Ångest
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: PROMIS Depression
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: PROMIS emotionellt stöd
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: PROMIS Smärtintensitet
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: PROMIS Fysisk funktion
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: PROMIS Sömnstörning
Tidsram: var sjätte månad i 10 år)
|
var sjätte månad i 10 år)
|
|
Patientrapporterad: PROMIS Nöjdhet med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter (Tidsram: var sjätte månad i 10 år)
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patientrapporterad: PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
var 6:e månad i 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA-100-POWER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .