환자 결과: 류마티스 관절염의 실제 증거(POWER)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 JAKi 약물 치료를 시작하는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 BYOD(Bring-Your-Own-Device) 접근 방식을 사용하여 현실 세계에서 자가 보고된 질병 활동 결과 및 치료 만족도 측정을 분석하는 것입니다. 탐색적 목표는 전통적인 사이트 기반 접근 방식을 사용하는 Corrona RA Registry를 통해 얻은 통찰력을 확장하기 위해 스마트폰 또는 웹 기반 데이터 수집을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.
POWER는 ArthritisPower™라는 환자 중심의 모바일 건강 애플리케이션을 사용하여 RA 환자로부터 구조화된 실제 데이터를 수집하는 전향적 비간섭 연구입니다. JAKi 약물로 치료를 시작하려는 환자는 스마트폰이나 컴퓨터와 같은 자신의 웹 지원 장치를 사용하여 치료 첫 3개월 동안 질병 활동 및 치료 만족도를 자가 보고합니다.
일상적인 임상 진료 시 Corrona RA Registry에서 환자를 모집합니다.
POWER 등록 후 나머지 연구는 웹 기반 ArthritisPower™ 애플리케이션을 통해 자동화된 데이터 수집 일정을 사용하여 수행됩니다. 환자는 웹 브라우저를 사용하거나 무료 ArthritisPower™ 애플리케이션을 스마트폰이나 태블릿에 다운로드하여 평가를 완료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Corrona, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자가 POWER 연구에 등록할 수 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 현재 Corrona RA Registry에 참여하고 있거나 POWER 연구 등록 전에 RA Registry에 참여하고 등록할 자격이 있습니다.
- 환자는 자신의 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 사용하여 RA에 대한 온라인 주간 설문조사를 완료할 의향과 능력이 있으며 유효한 이메일 주소를 가지고 있습니다.
- 환자는 영어에 능숙합니다.
- 환자는 POWER 연구 자체에 참여하는 데 동의하는 것 외에도 ArthritisPower™ 레지스트리에 데이터가 포함되는 데 동의합니다.
POWER 등록과 관련하여:
- Corrona RA Registry 등록 또는 후속 방문이 수행됩니다(제공자 및 피험자 설문지와 가능한 경우 가장 최근의 실험실/영상 결과 포함).
OLUMIANT®(바리시티닙), RINVOQ™(우파다시티닙) 또는 XELJANZ / XELJANZ XR®(토파시티닙)** 또는 승인된 기타 JAK 억제제 연구 기간 동안.
새로운 요법으로 치료하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 모집하기로 결정하기 전에 선행되어야 합니다. JAK 억제제 약물을 이전에 사용했다고 해서 환자가 등록에서 제외되는 것은 아닙니다.
- 토파시티닙 제형(Xeljanz 5mg BID 또는 "1일 1회" XR 11mg 버전)으로 전환하거나 이 제형에서 전환하는 환자는 POWER 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 RA 관리에 사용되는 JAK 억제제의 패턴, 효과 및 안전성
기간: 학습 완료를 통해 평균 10년
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JAK 억제제 약물 치료를 시작할 때 현실 세계에서 류마티스관절염 환자의 자가 보고된 질병 활성 및 치료 만족도를 분석합니다.
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학습 완료를 통해 평균 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 환자: 기간 아침 관절 경직
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: 환자 지수 데이터 3(RAPID3)의 일상적인 평가
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: PROMIS® 품목 은행 v.1.0 - 피로 - 약식 7a
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: 류마티스학에 대한 준수 질문지(5개 항목)
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(9개 항목)
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: PROMIS 불안
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: PROMIS 우울증
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: PROMIS 정서적 지원
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: PROMIS 통증 강도
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: PROMIS 통증 간섭
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: PROMIS 신체 기능
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: PROMIS 수면 장애
기간: 10년 동안 6개월마다)
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10년 동안 6개월마다)
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보고된 환자: 임의 사회 활동 참여에 대한 PROMIS 만족도(기간: 10년 동안 6개월마다)
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 PROMIS 능력
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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