Wyniki pacjentów: rzeczywiste dowody dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów (POWER)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest analiza zgłaszanych przez siebie wyników aktywności choroby i miar zadowolenia z leczenia w świecie rzeczywistym przy użyciu podejścia „przynieś własne urządzenie” dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy rozpoczynają leczenie lekiem JAKi. Celem eksploracyjnym jest ocena wykonalności wykorzystania gromadzenia danych ze smartfonów lub stron internetowych w celu poszerzenia informacji uzyskanych dzięki rejestrowi Corrona RA, który wykorzystuje tradycyjne podejście oparte na witrynach.
POWER to prospektywne, nieinterwencyjne badanie, które będzie gromadzić ustrukturyzowane dane z rzeczywistego świata od pacjentów z RZS za pomocą skoncentrowanej na pacjencie mobilnej aplikacji zdrowotnej o nazwie ArthritisPower™. Pacjenci planujący rozpoczęcie leczenia lekiem JAKi będą samodzielnie zgłaszać aktywność choroby i satysfakcję z leczenia przez pierwsze 3 miesiące terapii, korzystając z własnego urządzenia z dostępem do Internetu, takiego jak smartfon lub komputer.
Pacjenci będą rekrutowani z rejestru Corrona RA w czasie rutynowej wizyty klinicznej.
Po rejestracji w systemie POWER, pozostała część badania jest przeprowadzana przy użyciu zautomatyzowanego harmonogramu gromadzenia danych za pośrednictwem internetowej aplikacji ArthritisPower™. Pacjenci mogą dokonywać oceny za pomocą przeglądarki internetowej lub pobierając bezpłatną aplikację ArthritisPower™ na smartfon lub tablet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu POWER, pacjent MUSI spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent obecnie uczestniczy w rejestrze RZS Corrona LUB kwalifikuje się do udziału i rejestruje się w rejestrze RZS przed rejestracją badania POWER.
- Pacjent chce i jest w stanie wypełniać cotygodniowe ankiety online dotyczące RZS przy użyciu własnego komputera, tabletu lub smartfona i posiadać ważny adres e-mail.
- Pacjent posługuje się językiem angielskim.
- Pacjenci wyrażają zgodę na włączenie ich danych do rejestru ArthritisPower™ oprócz wyrażenia zgody na udział w samym badaniu POWER.
W połączeniu z rejestracją POWER:
- Przeprowadzana jest rejestracja do rejestru Corrona RA lub wizyta kontrolna (obejmuje zarówno kwestionariusze Dostawcy, jak i Uczestnika oraz najnowsze wyniki badań laboratoryjnych/obrazowania, jeśli są dostępne)
Pacjentowi przepisano niedawno* lub otrzymuje pierwszą dawkę jednego z następujących leków będących inhibitorami JAK: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib) lub XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)** lub jakikolwiek inny zatwierdzony inhibitor JAK w okresie studiów.
Decyzja o leczeniu nową terapią musi poprzedzać decyzję o włączeniu pacjenta do tego badania. Wcześniejsze zastosowanie leku będącego inhibitorem JAK nie wyklucza pacjenta z rejestracji.
- Pacjenci przechodzący na tofacitinib i z któregokolwiek z preparatów (Xeljanz 5 mg dwa razy na dobę lub wersja XR 11 mg „raz dziennie”) nie kwalifikują się do badania POWER.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory, skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów JAK stosowanych obecnie w leczeniu RZS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
|
Aby przeanalizować zgłaszaną przez siebie aktywność choroby i zadowolenie z leczenia pacjentów z RZS w świecie rzeczywistym w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem będącym inhibitorem JAK.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłoszenie pacjenta: czas trwania poranna sztywność stawów
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Rutynowa ocena danych indeksu pacjenta 3 (RAPID3)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: PROMIS® Item Bank v.1.0 — Zmęczenie — formularz skrócony 7a
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących reumatologii (5 pozycji)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (9 pozycji)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Lęk PROMIS
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Depresja PROMIS
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Wsparcie emocjonalne PROMIS
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: PROMIS Intensywność bólu
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: PROMIS Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: PROMIS Zaburzenia snu
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat)
|
co 6 miesięcy przez 10 lat)
|
|
Zgłoszone przez pacjenta: Zadowolenie PROMIS z udziału w uznaniowych zajęciach towarzyskich (przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Zgłoszenie pacjenta: PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-100-POWER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .