Patientenergebnisse: Evidenz aus der Praxis bei rheumatoider Arthritis (POWER)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der selbstberichteten Ergebnisse der Krankheitsaktivität und der Maßnahmen zur Behandlungszufriedenheit in der realen Welt unter Verwendung eines Bring-Your-Own-Device-Ansatzes für Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine JAKi-Medikation beginnen. Ein Sondierungsziel besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von Smartphone- oder webbasierter Datenerfassung zu bewerten, um die Erkenntnisse zu erweitern, die durch das Corrona RA-Register gewonnen wurden, das einen traditionellen standortbasierten Ansatz verwendet.
POWER ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie, die mithilfe einer patientenzentrierten mobilen Gesundheitsanwendung namens ArthritisPower™ strukturierte reale Daten von Patienten mit RA sammeln wird. Patienten, die eine Behandlung mit einem JAKi-Medikament beginnen möchten, werden ihre Krankheitsaktivität und Behandlungszufriedenheit in den ersten 3 Monaten der Therapie selbst mit ihrem eigenen internetfähigen Gerät wie einem Smartphone oder Computer angeben.
Die Patienten werden zum Zeitpunkt einer routinemäßigen klinischen Begegnung aus dem Corrona RA-Register rekrutiert.
Nach der POWER-Registrierung wird der Rest der Studie unter Verwendung eines automatisierten Datenerfassungsplans über die webbasierte Anwendung ArthritisPower™ durchgeführt. Patienten können die Untersuchungen über einen Webbrowser oder durch Herunterladen der kostenlosen ArthritisPower™-Anwendung auf ein Smartphone oder Tablet durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Corrona, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Patient MUSS alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die POWER-Studie in Frage zu kommen:
- Der Patient nimmt derzeit am Corrona RA-Register teil ODER ist teilnahmeberechtigt und meldet sich vor der Registrierung für die POWER-Studie im RA-Register an.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, wöchentliche Online-Umfragen zu seiner RA mit seinem eigenen Computer, Tablet oder Smartphone auszufüllen und hat eine gültige E-Mail-Adresse.
- Der Patient ist englischsprachig.
- Die Patienten erklären sich damit einverstanden, dass ihre Daten in das ArthritisPower™-Register aufgenommen werden, zusätzlich zu ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der POWER-Studie selbst.
In Verbindung mit POWER-Registrierung:
- Eine Registrierung im Corrona RA-Register oder ein Nachsorgebesuch wird durchgeführt (einschließlich der Fragebögen für den Anbieter und den Probanden sowie die neuesten Labor-/Bildgebungsergebnisse, sofern verfügbar).
Der Patient wird neu verschrieben* oder erhält seine erste Dosis eines der folgenden JAK-Inhibitor-Medikamente: OLUMIANT® (Baricitinib), RINVOQ™ (Upadacitinib) oder XELJANZ / XELJANZ XR® (Tofacitinib)** oder ein anderer zugelassener JAK-Inhibitor während der Studienzeit.
Die Entscheidung, mit einer neuen Therapie zu behandeln, muss der Entscheidung vorausgehen, den Patienten für diese Studie zu rekrutieren. Die vorherige Anwendung eines JAK-Inhibitor-Medikaments schließt einen Patienten nicht von der Aufnahme aus.
- Patienten, die auf oder von einer Tofacitinib-Formulierung (Xeljanz 5 mg zweimal täglich oder die „einmal täglich“ XR 11 mg-Version) wechseln, qualifizieren sich nicht für die POWER-Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muster, Wirksamkeit und Sicherheit von JAK-Inhibitoren, die derzeit zur Behandlung von RA verwendet werden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
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Analyse der selbstberichteten Krankheitsaktivität und Behandlungszufriedenheit für Patienten mit RA in der realen Welt zum Zeitpunkt der Einleitung einer JAK-Hemmer-Medikation.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patient berichtet: Dauer morgendliche Gelenksteifheit
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient gemeldet: Routinebewertung von Patientenindexdaten 3 (RAPID3)
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient berichtet: PROMIS® Item Bank v.1.0 – Fatigue – Short Form 7a
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient gemeldet: Compliance-Fragebogen für Rheumatologie (5 Punkte)
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient berichtet: Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (9 Punkte)
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient berichtete: PROMIS-Angst
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient berichtete: PROMIS-Depression
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient berichtet: PROMIS Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient berichtet: PROMIS-Schmerzintensität
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient berichtete: PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient berichtet: PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient berichtete: PROMIS-Schlafstörung
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre)
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alle 6 Monate für 10 Jahre)
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Patient berichtet: PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten (Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre)
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Patient berichtet: PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
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alle 6 Monate für 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RA-100-POWER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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