Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты для пациентов: реальные данные о ревматоидном артрите (POWER)

2 декабря 2024 г. обновлено: CorEvitas
Это проспективное обсервационное исследование в реальных условиях, в котором пациенты с РА, которые начинают лечение препаратом-ингибитором JAK, будут самостоятельно сообщать об активности заболевания и мерах удовлетворенности лечением, используя свое собственное устройство с доступом в Интернет, такое как смартфон. Вторичные цели включают анализ эпидемиологии и естественного течения заболевания, его сопутствующих заболеваний и современных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель этого исследования — проанализировать результаты активности заболевания, о которых сообщают сами пациенты, и показатели удовлетворенности лечением в реальном мире с использованием подхода «принеси свое собственное устройство» для пациентов с ревматоидным артритом, которые начинают лечение препаратом JAKi. Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить возможность использования смартфона или сбора данных через Интернет для расширения информации, полученной с помощью реестра Corrona RA, который использует традиционный подход на основе сайта.

POWER — это проспективное неинтервенционное исследование, в ходе которого будут собираться структурированные данные о пациентах с ревматоидным артритом в реальном мире с использованием ориентированного на пациента мобильного медицинского приложения под названием ArthritisPower™. Пациенты, планирующие начать лечение препаратом JAKi, будут самостоятельно сообщать об активности заболевания и удовлетворенности лечением в течение первых 3 месяцев терапии, используя свое собственное устройство с доступом в Интернет, такое как смартфон или компьютер.

Пациенты будут набраны из реестра Corrona RA во время обычного клинического осмотра.

После регистрации POWER оставшаяся часть исследования проводится с использованием автоматизированного графика сбора данных через веб-приложение ArthritisPower™. Пациенты могут пройти обследование с помощью веб-браузера или загрузив бесплатное приложение ArthritisPower™ на смартфон или планшет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Следующие критерии приемлемости предназначены для отбора пациентов, для которых оценки исследования считаются подходящими. Пациенты должны достичь, по крайней мере, местного возраста согласия и предоставить письменное или электронное информированное согласие на участие.

Описание

Критерии включения:

Пациент ДОЛЖЕН соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании POWER:

  1. Пациент в настоящее время участвует в реестре Corrona RA ИЛИ имеет право на участие и регистрируется в реестре RA до регистрации в исследовании POWER.
  2. Пациент желает и может заполнять еженедельные онлайн-опросы о своем ревматоидном артрите, используя свой собственный компьютер, планшет или смартфон и иметь действующий адрес электронной почты.
  3. Пациент владеет английским языком.
  4. Пациенты дают согласие на включение их данных в реестр ArthritisPower™ в дополнение к согласию на участие в самом исследовании POWER.

  5. В сочетании с регистрацией POWER:

    1. Проводится регистрация в реестре Corrona RA или последующий визит (включая анкеты для поставщиков и субъектов, а также самые последние результаты лабораторных исследований/визуализации, если они доступны)

    2. Пациенту недавно прописали* или он получил первую дозу одного из следующих ингибиторов JAK: OLUMIANT® (барицитиниб), RINVOQ™ (упадацитиниб) или XELJANZ / XELJANZ XR® (тофацитиниб)**, или любой другой одобренный ингибитор JAK. в период учебы.

      • Решение о лечении новой терапией должно предшествовать решению о включении пациента в это исследование. Предшествующее использование препарата ингибитора JAK не исключает пациента из включения в исследование.

        • Пациенты, переходящие на любую формулу тофацитиниба (Xeljanz 5 мг два раза в день или версию XR 11 мг «один раз в день»), не подходят для участия в исследовании POWER.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы, эффективность и безопасность ингибиторов JAK, используемых в настоящее время для лечения РА.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Чтобы проанализировать самооценку активности заболевания и удовлетворенность лечением пациентов с РА в реальном мире во время начала приема препарата ингибитора JAK.
Через завершение обучения, в среднем 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщение пациента: Продолжительность Утренняя скованность в суставах
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Отчет пациента: рутинная оценка данных индекса пациента 3 (RAPID3)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Отчет пациента: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Усталость - Краткая форма 7a
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Отчет пациента: Опросник соответствия для ревматологии (5 пунктов)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Отчет пациента: Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (9 пунктов)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: тревога PROMIS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: PROMIS Депрессия
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: Эмоциональная поддержка PROMIS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: PROMIS Интенсивность боли
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: интерференция боли PROMIS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: Физическая функция PROMIS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: PROMIS Нарушение сна
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет)
каждые 6 месяцев в течение 10 лет)
Отчет пациента: Удовлетворенность PROMIS участием в дискреционных социальных мероприятиях (Временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CorEvitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-100-POWER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться