Resultados de los pacientes: Evidencia del mundo real en la artritis reumatoide (POWER)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es analizar los resultados de la actividad de la enfermedad autoinformados y las medidas de satisfacción con el tratamiento en el mundo real utilizando un enfoque de traer su propio dispositivo para pacientes con artritis reumatoide que están iniciando un medicamento JAKi. Un objetivo exploratorio es evaluar la viabilidad de utilizar un teléfono inteligente o la recopilación de datos basada en la web para ampliar los conocimientos adquiridos a través del Registro de Corrona RA, que utiliza un enfoque tradicional basado en el sitio.
POWER es un estudio prospectivo no intervencionista que recopilará datos estructurados del mundo real de pacientes con AR mediante una aplicación de salud móvil centrada en el paciente llamada ArthritisPower™. Los pacientes que planean comenzar el tratamiento con un medicamento JAKi autoinformarán la actividad de la enfermedad y la satisfacción con el tratamiento durante los primeros 3 meses de terapia utilizando su propio dispositivo habilitado para la web, como un teléfono inteligente o una computadora.
Los pacientes serán reclutados del Registro de AR de Corona en el momento de un encuentro clínico de rutina.
Después del registro POWER, el resto del estudio se lleva a cabo mediante un programa de recopilación de datos automatizado a través de la aplicación ArthritisPower™ basada en la web. Los pacientes pueden completar las evaluaciones usando un navegador web o descargando la aplicación gratuita ArthritisPower™ a un teléfono inteligente o tableta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente DEBE cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en el estudio POWER:
- El paciente participa actualmente en el Registro de AR de Corona O es elegible para participar y se inscribe en el Registro de AR antes del registro en el estudio POWER.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar encuestas semanales en línea sobre su AR utilizando su propia computadora, tableta o teléfono inteligente y tiene una dirección de correo electrónico válida.
- El paciente sabe leer y escribir en inglés.
- Los pacientes dan su consentimiento para que sus datos se incluyan en el registro de ArthritisPower™ además de dar su consentimiento para participar en el estudio POWER.
En combinación con el registro POWER:
- Se lleva a cabo una inscripción o visita de seguimiento en el Registro de AR de Corona (incluye los cuestionarios del proveedor y del sujeto y los resultados de laboratorio/imágenes más recientes, si están disponibles)
Al paciente se le receta recientemente* o recibe su primera dosis de uno de los siguientes medicamentos inhibidores de JAK: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib), o XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)**, o cualquier otro inhibidor de JAK aprobado durante el periodo de estudio.
La decisión de tratar con una nueva terapia debe preceder a la decisión de reclutar al paciente en este estudio. El uso previo de un medicamento inhibidor de JAK no excluye a un paciente de la inscripción.
- Los pacientes que cambian a y desde cualquiera de las fórmulas de tofacitinib (Xeljanz 5 mg BID o la versión "una vez al día" XR 11 mg) no califican para el estudio POWER.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones, eficacia y seguridad de los inhibidores de JAK utilizados actualmente en el tratamiento de la AR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
|
Analizar la actividad de la enfermedad autoinformada y la satisfacción con el tratamiento de los pacientes con AR en el mundo real en el momento del inicio de un medicamento inhibidor de JAK.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Paciente informado: Duración Mañana Rigidez articular
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Informado por el paciente: evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID3)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Informe del paciente: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Fatiga - Formulario corto 7a
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Informado por el paciente: Cuestionario de cumplimiento para reumatología (5 ítems)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Informado por el paciente: Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (9 ítems)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Paciente informado: PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Informe del paciente: Depresión PROMIS
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Informe del paciente: apoyo emocional PROMIS
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Informe del paciente: Intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Informe del paciente: PROMIS Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Informe del paciente: función física de PROMIS
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Informe del paciente: trastorno del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años)
|
cada 6 meses durante 10 años)
|
|
Informe del paciente: Satisfacción de PROMIS con la participación en actividades sociales discrecionales (Marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
|
Informe del paciente: capacidad de PROMIS para participar en funciones y actividades sociales
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
cada 6 meses durante 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-100-POWER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .