Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntresultaten: bewijs uit de praktijk bij reumatoïde artritis (POWER)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: CorEvitas

Dit is een prospectieve, real-world observationele studie waarin patiënten met RA die een behandeling met een JAK-remmende medicatie starten, zelf hun ziekteactiviteit en tevredenheid over de behandeling rapporteren met behulp van hun eigen web-enabled apparaat, zoals een smartphone. Secundaire doelstellingen omvatten het analyseren van de epidemiologie en het natuurlijke beloop van de ziekte, de comorbiditeiten en de huidige behandelingspraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Patiëntresultaten: bewijs uit de praktijk bij reumatoïde artritis (POWER)

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het analyseren van zelfgerapporteerde ziekteactiviteitsuitkomsten en metingen van tevredenheid over de behandeling in de echte wereld met behulp van een 'bring-your-own-device'-benadering voor patiënten met reumatoïde artritis die beginnen met een JAKi-medicatie. Een verkennend doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van smartphone- of webgebaseerde gegevensverzameling om de inzichten uit te breiden die zijn verkregen via het Corrona RA-register, dat een traditionele locatiegebaseerde benadering gebruikt.

POWER is een prospectieve, niet-interventionele studie die gestructureerde real-world gegevens zal verzamelen van patiënten met RA met behulp van een patiëntgerichte mobiele gezondheidsapplicatie genaamd ArthritisPower™. Patiënten die van plan zijn een behandeling met een JAKi-medicatie te starten, zullen zelf hun ziekteactiviteit en tevredenheid over de behandeling rapporteren gedurende de eerste 3 maanden van de therapie met behulp van hun eigen web-enabled apparaat zoals een smartphone of computer.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Corrona RA-register op het moment van een routinematige klinische ontmoeting.

Na POWER-registratie wordt de rest van het onderzoek uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd gegevensverzamelingsschema via de webgebaseerde ArthritisPower™-applicatie. Patiënten kunnen beoordelingen uitvoeren met behulp van een webbrowser of door de gratis ArthritisPower™-applicatie naar een smartphone of tablet te downloaden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
    - Corrona, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De volgende geschiktheidscriteria zijn bedoeld om patiënten te selecteren voor wie studiebeoordelingen geschikt worden geacht. Patiënten moeten ten minste de lokaal erkende meerderjarigheid hebben bereikt en schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt MOET aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de POWER-studie:

Patiënt neemt momenteel deel aan het Corrona RA-register OF komt in aanmerking voor deelname en schrijft zich in voor het RA-register voorafgaand aan de registratie van het POWER-onderzoek.
Patiënt is bereid en in staat wekelijks online enquêtes over zijn RA in te vullen met behulp van zijn eigen computer, tablet of smartphone en heeft een geldig e-mailadres.
Patiënt is vaardig in het Engels.
Patiënten geven toestemming voor opname van hun gegevens in het ArthritisPower™-register naast toestemming voor deelname aan het POWER-onderzoek zelf.
In combinatie met POWER-registratie:
1. Er wordt een Corrona RA-registratie of vervolgbezoek uitgevoerd (inclusief de vragenlijsten voor de aanbieder en de proefpersoon en de meest recente laboratorium-/beeldvormingsresultaten, indien beschikbaar)
2. Patiënt is nieuw voorgeschreven* of krijgt de eerste dosis van een van de volgende JAK-remmers: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib) of XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)**, of een andere goedgekeurde JAK-remmer tijdens de studieperiode.
  - De beslissing om met een nieuwe therapie te behandelen moet voorafgaan aan de beslissing om de patiënt voor dit onderzoek te rekruteren. Eerder gebruik van een JAK-remmermedicatie sluit een patiënt niet uit van inschrijving.
    - Patiënten die overschakelen naar en van een formule van tofacitinib (Xeljanz 5 mg tweemaal daags of de "eenmaal daagse" XR 11 mg-versie) komen niet in aanmerking voor de POWER-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Patronen, effectiviteit en veiligheid van JAK-remmers die momenteel worden gebruikt bij de behandeling van RA Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar	Om zelfgerapporteerde ziekteactiviteit en behandelingstevredenheid te analyseren voor patiënten met RA in de echte wereld op het moment van starten met een JAK-remmende medicatie.	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerd: Duur Ochtend Gewrichtsstijfheid Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Patiënt gemeld: routinematige beoordeling van patiëntindexgegevens 3 (RAPID3) Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Patiënt gemeld: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Vermoeidheid - Verkort formulier 7a Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Door patiënt gerapporteerd: nalevingsvragenlijst voor reumatologie (5 items) Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Door patiënt gerapporteerd: vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatie (9 items) Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Door patiënt gerapporteerd: PROMIS-angst Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Door patiënt gerapporteerd: PROMIS-depressie Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Patiënt gemeld: PROMIS Emotionele ondersteuning Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Patiënt gerapporteerd: PROMIS pijnintensiteit Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Patiënt gemeld: PROMIS pijninterferentie Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Patiënt gerapporteerd: PROMIS fysieke functie Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Patiënt gemeld: PROMIS-slaapstoornis Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar)	elke 6 maanden gedurende 10 jaar)
Patiënt gerapporteerd: PROMIS-tevredenheid met deelname aan willekeurige sociale activiteiten (Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar) Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Door patiënt gerapporteerd: PROMIS-vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	elke 6 maanden gedurende 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CorEvitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RA-100-POWER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .