Potilastulokset: Todelliset todisteet nivelreumasta (POWER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida itse ilmoittamia sairauden aktiivisuuden tuloksia ja hoitotyytyväisyysmittauksia todellisessa maailmassa käyttämällä tuo oma laite -menetelmää nivelreumapotilaille, jotka aloittavat JAKi-lääkityksen. Tutkivana tavoitteena on arvioida älypuhelimen tai verkkopohjaisen tiedonkeruun toteutettavuutta perinteistä sivustopohjaista lähestymistapaa käyttävän Corrona RA -rekisterin kautta saatujen oivallusten laajentamiseksi.
POWER on prospektiivinen, ei-interventiotutkimus, joka kerää jäsenneltyä todellista tietoa nivelreumapotilailta käyttämällä potilaskeskeistä mobiiliterveyssovellusta nimeltä ArthritisPower™. Potilaat, jotka suunnittelevat hoidon aloittamista JAKi-lääkkeellä, raportoivat itse sairautensa aktiivisuudesta ja hoitotyytyväisyydestä 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana käyttämällä omaa verkkokäyttöistä laitetta, kuten älypuhelinta tai tietokonetta.
Potilaat rekrytoidaan Corrona RA -rekisteristä rutiininomaisen kliinisen tapaamisen yhteydessä.
POWER-rekisteröinnin jälkeen loppuosa tutkimuksesta suoritetaan käyttämällä automaattista tiedonkeruuaikataulua verkkopohjaisen ArthritisPower™-sovelluksen kautta. Potilaat voivat suorittaa arvioinnin verkkoselaimella tai lataamalla ilmaisen ArthritisPower™-sovelluksen älypuhelimeen tai tablettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan TÄYTYY täyttää kaikki seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua POWER-tutkimukseen:
- Potilas osallistuu tällä hetkellä Corrona RA -rekisteriin TAI on oikeutettu osallistumaan ja ilmoittautuu RA-rekisteriin ennen POWER-tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Potilas on halukas ja kykenevä vastaamaan viikoittaisiin online-kyselyihin nivelreumasta omalla tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella ja hänellä on voimassa oleva sähköpostiosoite.
- Potilas osaa englantia.
- Potilaat antavat suostumuksensa tietojensa sisällyttämiseen ArthritisPower™-rekisteriin sen lisäksi, että he antavat suostumuksensa osallistua POWER-tutkimukseen.
POWER-rekisteröinnin yhteydessä:
- Corrona RA -rekisteröinti- tai seurantakäynti suoritetaan (sisältää sekä toimittajan että kohteen kyselylomakkeet ja viimeisimmät laboratorio-/kuvaustulokset, jos saatavilla)
Potilaalle määrätään äskettäin* tai hän saa ensimmäisen annoksensa jotakin seuraavista JAK-inhibiittoreista: OLUMIANT® (baritsitinibi), RINVOQ™ (upadasitinibi) tai XELJANZ / XELJANZ XR® (tofasitinibi)** tai mikä tahansa muu hyväksytty JAK-estäjä opintojakson aikana.
Päätös uudella terapialla hoidosta tulee edeltää päätöstä rekrytoida potilas tähän tutkimukseen. JAK-estäjän aikaisempi käyttö ei sulje pois potilasta ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka vaihtavat jompaankumpaan tofasitinibin kaavaan (Xeljanz 5 mg BID tai "kerran päivässä" XR 11 mg versio) eivät täytä POWER-tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tällä hetkellä nivelreuman hoidossa käytettyjen JAK-estäjien mallit, tehokkuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 vuotta
|
Analysoida nivelreumapotilaiden itse ilmoittamaa tautiaktiivisuutta ja hoitotyytyväisyyttä todellisessa maailmassa JAK-estäjälääkityksen aloitushetkellä.
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas raportoitu: Kesto Aamuniveljäykkyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu: Potilasindeksitietojen rutiiniarviointi 3 (RAPID3)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Väsymys - lyhyt lomake 7a
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Raportoitu potilas: Reumatologian vaatimustenmukaisuuskysely (5 kohtaa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu: Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (9 kohtaa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoi: PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoi: PROMIS-masennus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu: PROMIS Emotional Support
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu: PROMIS Pain Intensity
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu: PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu: PROMIS Physical Function
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoi: PROMIS-unihäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan)
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan)
|
|
Potilas raportoitu: PROMIS-tyytyväisyys harkinnanvaraiseen sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen (aikakehys: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu: PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA-100-POWER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .