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患者结果：类风湿性关节炎的真实世界证据 (POWER)

2024年12月2日更新者：CorEvitas

这是一项前瞻性、真实世界的观察性研究，其中开始使用 JAK 抑制剂药物治疗的 RA 患者将使用他们自己的支持网络的设备（如智能手机）自我报告疾病活动和治疗满意度测量。次要目标包括分析疾病的流行病学和自然史、合并症和当前的治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

患者结果：类风湿性关节炎的真实世界证据 (POWER)

详细说明

这项研究的主要目的是分析现实世界中自我报告的疾病活动结果和治疗满意度测量，使用自带设备的方法对正在开始 JAKi 药物治疗的类风湿性关节炎患者进行分析。探索性目标是评估使用智能手机或基于网络的数据收集的可行性，以扩展通过使用传统网站方法的 Corrona RA Registry 获得的见解。

POWER 是一项前瞻性、非干预性研究，将使用名为 ArthritisPower ™的以患者为中心的移动健康应用程序从 RA 患者那里收集结构化的真实世界数据。计划开始使用 JAKi 药物治疗的患者将在头 3 个月的治疗中使用他们自己的支持网络的设备（如智能手机或计算机）自我报告疾病活动和治疗满意度。

患者将在常规临床会面时从 Corrona RA 登记处招募。

POWER 注册后，研究的其余部分将通过基于网络的 ArthritisPower™ 应用程序使用自动数据收集计划进行。患者可以使用网络浏览器或通过将免费的 ArthritisPower™ 应用程序下载到智能手机或平板电脑来完成评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

232

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Waltham、Massachusetts、美国、02451
    - Corrona, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

以下资格标准旨在选择研究评估被认为适合的患者。患者必须至少达到当地认可的同意年龄并提供书面或电子知情同意书才能参与

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才有资格参加 POWER 研究：

患者目前正在参加 Corrona RA 登记或有资格参加并在 POWER 研究注册之前注册到 RA 登记。
患者愿意并能够使用自己的计算机、平板电脑或智能手机完成有关其 RA 的每周在线调查，并拥有有效的电子邮件地址。
患者精通英语。
除了同意参与 POWER 研究本身之外，患者还同意将他们的数据包含在 ArthritisPower™ 注册表中。
结合 POWER 注册：
1. 进行了 Corrona RA 注册登记或后续访问（包括提供者和受试者问卷以及最新的实验室/成像结果（如果有））
2. 患者是新处方*或接受以下 JAK 抑制剂药物之一的第一剂：OLUMIANT®（baricitinib）、RINVOQ™（upadacitinib）或 XELJANZ / XELJANZ XR®（tofacitinib）**，或任何其他批准的 JAK 抑制剂在学习期间。
  - 使用新疗法治疗的决定必须先于招募患者参与本研究的决定。先前使用 JAK 抑制剂药物不会将患者排除在登记之外。
    - 换用或换用托法替尼（Xeljanz 5 mg BID 或“每日一次”XR 11 mg 版本）的患者不符合 POWER 研究的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
目前用于 RA 管理的 JAK 抑制剂的模式、有效性和安全性大体时间：通过学习完成，平均10年	分析现实世界中 RA 患者在开始使用 JAK 抑制剂药物时自我报告的疾病活动和治疗满意度。	通过学习完成，平均10年

次要结果测量

结果测量	大体时间
患者报告：持续时间早晨关节僵硬大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：患者指数数据 3 (RAPID3) 的常规评估大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：PROMIS® Item Bank v.1.0 - 疲劳 - 简表 7a 大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：风湿病学依从性问卷（5 项）大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：药物治疗满意度问卷（9 项）大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：PROMIS 焦虑大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：PROMIS 抑郁症大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：PROMIS 情感支持大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：PROMIS 疼痛强度大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：PROMIS 疼痛干扰大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：PROMIS 身体功能大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：PROMIS 睡眠障碍大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年）	每 6 个月一次，持续 10 年）
患者报告：PROMIS 对参与自主社交活动的满意度（时间范围：每 6 个月一次，持续 10 年）大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告：PROMIS 参与社会角色和活动的能力大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CorEvitas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月2日

最后验证

2023年8月1日