- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04512573
Betegek eredményei: valós bizonyítékok a rheumatoid arthritisben (POWER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy elemezze a saját maguk által bejelentett betegségtevékenység kimenetelét és a kezeléssel való elégedettségi mérőszámokat a való világban, a „hozd a saját készüléked” megközelítést alkalmazva olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik JAKi-kezelést kezdenek. A feltáró cél az okostelefonos vagy webalapú adatgyűjtés megvalósíthatóságának felmérése a Corrona RA Registry-n keresztül szerzett ismeretek bővítése érdekében, amely hagyományos webhely-alapú megközelítést alkalmaz.
A POWER egy prospektív, beavatkozás nélküli tanulmány, amely strukturált valós adatokat gyűjt RA-ban szenvedő betegekről az ArthritisPower™ nevű betegközpontú mobil egészségügyi alkalmazás segítségével. Azok a betegek, akik a JAKi gyógyszeres kezelés megkezdését tervezik, a terápia első 3 hónapjában saját maguk jelentik be betegségi aktivitásukat és a kezeléssel való elégedettségüket saját web-képes eszközük, például okostelefon vagy számítógép segítségével.
A betegeket a Corrona RA Nyilvántartásból veszik fel a rutin klinikai találkozások idején.
A POWER regisztráció után a vizsgálat hátralévő részét egy automatizált adatgyűjtési ütemterv segítségével hajtják végre a webalapú ArthritisPower™ alkalmazáson keresztül. A betegek a felméréseket webböngésző segítségével végezhetik el, vagy letölthetik az ingyenes ArthritisPower™ alkalmazást okostelefonra vagy táblagépre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A POWER vizsgálatba való felvételhez a betegnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- A páciens jelenleg részt vesz a Corrona RA regiszterben, VAGY jogosult a részvételre, és a POWER vizsgálat regisztrációja előtt beiratkozik az RA regiszterbe.
- A páciens hajlandó és képes online heti felméréseket kitölteni RA-jával kapcsolatban saját számítógépe, táblagépe vagy okostelefonja segítségével, és rendelkezik érvényes e-mail címmel.
- A páciens beszél angolul.
- A betegek hozzájárulnak ahhoz, hogy adataik szerepeljenek az ArthritisPower™ regiszterben, amellett, hogy hozzájárulnak ahhoz, hogy részt vegyenek a POWER vizsgálatban.
A POWER regisztrációval együtt:
- A Corrona RA regisztrációs vagy nyomon követési látogatása megtörténik (beleértve a szolgáltatói és az alany kérdőívet, valamint a legfrissebb laboratóriumi/képalkotási eredményeket, ha rendelkezésre állnak)
A beteget újonnan írták fel* vagy kapja az első adagot a következő JAK-gátló gyógyszerek egyikéből: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib) vagy XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)**, vagy bármely más jóváhagyott JAK-gátló a tanulmányi időszak alatt.
Az új terápiával való kezelésről szóló döntésnek meg kell előznie azt a döntést, hogy a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba. A JAK-gátló gyógyszer korábbi alkalmazása nem zárja ki a beteget a beiratkozásból.
- Azok a betegek, akik áttérnek a tofacitinib bármelyik formulájára (BID 5 mg Xeljanz vagy a "napi egyszeri" XR 11 mg-os változat) nem vehetnek részt a POWER vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RA kezelésében jelenleg használt JAK-gátlók mintái, hatékonysága és biztonságossága
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 10 év
|
Az RA-ban szenvedő betegek saját bevallása szerinti betegségaktivitásának és kezelésével való elégedettségének elemzése a való világban a JAK-gátló gyógyszeres kezelés megkezdésekor.
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beteg jelentett: Időtartam Reggeli ízületi merevség
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
Bejelentett beteg: A 3. betegindex adatok rutinfelmérése (RAPID3)
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
Beteg jelentett: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Fáradtság - Rövid űrlap 7a
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
Bejelentett beteg: Megfelelőségi kérdőív a reumatológiához (5 tétel)
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
Bejelentett beteg: A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (9 tétel)
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
A beteg jelentése: PROMIS Szorongás
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
A beteg jelentése: PROMIS Depresszió
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
Beteg jelentett: PROMIS Érzelmi támogatás
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
A beteg jelentése: PROMIS fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
Beteg jelentett: PROMIS Pain Interference
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
Bejelentett beteg: PROMIS fizikai funkció
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
Beteg jelentett: PROMIS alvászavar
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül)
|
6 havonta 10 éven keresztül)
|
|
Bejelentett beteg: PROMIS elégedettség a diszkrecionális társadalmi tevékenységekben való részvétellel (időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül)
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
|
Beteg jelentett: PROMIS képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA-100-POWER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .