Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegek eredményei: valós bizonyítékok a rheumatoid arthritisben (POWER)

2024. december 2. frissítette: CorEvitas
Ez egy prospektív, valós megfigyeléses vizsgálat, amelyben az RA-ban szenvedő betegek, akik JAK-gátló gyógyszeres kezelést kezdenek, saját maguk jelentik be betegségi aktivitásukat és a kezeléssel való elégedettségre vonatkozó méréseket saját web-képes eszközük, például okostelefonjuk segítségével. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a betegség epidemiológiájának és természetrajzának, társbetegségeinek, valamint a jelenlegi kezelési gyakorlatok elemzése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy elemezze a saját maguk által bejelentett betegségtevékenység kimenetelét és a kezeléssel való elégedettségi mérőszámokat a való világban, a „hozd a saját készüléked” megközelítést alkalmazva olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik JAKi-kezelést kezdenek. A feltáró cél az okostelefonos vagy webalapú adatgyűjtés megvalósíthatóságának felmérése a Corrona RA Registry-n keresztül szerzett ismeretek bővítése érdekében, amely hagyományos webhely-alapú megközelítést alkalmaz.

A POWER egy prospektív, beavatkozás nélküli tanulmány, amely strukturált valós adatokat gyűjt RA-ban szenvedő betegekről az ArthritisPower™ nevű betegközpontú mobil egészségügyi alkalmazás segítségével. Azok a betegek, akik a JAKi gyógyszeres kezelés megkezdését tervezik, a terápia első 3 hónapjában saját maguk jelentik be betegségi aktivitásukat és a kezeléssel való elégedettségüket saját web-képes eszközük, például okostelefon vagy számítógép segítségével.

A betegeket a Corrona RA Nyilvántartásból veszik fel a rutin klinikai találkozások idején.

A POWER regisztráció után a vizsgálat hátralévő részét egy automatizált adatgyűjtési ütemterv segítségével hajtják végre a webalapú ArthritisPower™ alkalmazáson keresztül. A betegek a felméréseket webböngésző segítségével végezhetik el, vagy letölthetik az ingyenes ArthritisPower™ alkalmazást okostelefonra vagy táblagépre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

232

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Corrona, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A következő alkalmassági kritériumok azon betegek kiválasztására szolgálnak, akiknél a vizsgálati értékelés megfelelő. A betegeknek el kell érniük legalább a helyileg elismert beleegyezési korhatárt, és írásos vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adniuk a részvételhez

Leírás

Bevételi kritériumok:

A POWER vizsgálatba való felvételhez a betegnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. A páciens jelenleg részt vesz a Corrona RA regiszterben, VAGY jogosult a részvételre, és a POWER vizsgálat regisztrációja előtt beiratkozik az RA regiszterbe.
  2. A páciens hajlandó és képes online heti felméréseket kitölteni RA-jával kapcsolatban saját számítógépe, táblagépe vagy okostelefonja segítségével, és rendelkezik érvényes e-mail címmel.
  3. A páciens beszél angolul.
  4. A betegek hozzájárulnak ahhoz, hogy adataik szerepeljenek az ArthritisPower™ regiszterben, amellett, hogy hozzájárulnak ahhoz, hogy részt vegyenek a POWER vizsgálatban.
  5. A POWER regisztrációval együtt:

    1. A Corrona RA regisztrációs vagy nyomon követési látogatása megtörténik (beleértve a szolgáltatói és az alany kérdőívet, valamint a legfrissebb laboratóriumi/képalkotási eredményeket, ha rendelkezésre állnak)
    2. A beteget újonnan írták fel* vagy kapja az első adagot a következő JAK-gátló gyógyszerek egyikéből: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib) vagy XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)**, vagy bármely más jóváhagyott JAK-gátló a tanulmányi időszak alatt.

      • Az új terápiával való kezelésről szóló döntésnek meg kell előznie azt a döntést, hogy a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba. A JAK-gátló gyógyszer korábbi alkalmazása nem zárja ki a beteget a beiratkozásból.

        • Azok a betegek, akik áttérnek a tofacitinib bármelyik formulájára (BID 5 mg Xeljanz vagy a "napi egyszeri" XR 11 mg-os változat) nem vehetnek részt a POWER vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RA kezelésében jelenleg használt JAK-gátlók mintái, hatékonysága és biztonságossága
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 10 év
Az RA-ban szenvedő betegek saját bevallása szerinti betegségaktivitásának és kezelésével való elégedettségének elemzése a való világban a JAK-gátló gyógyszeres kezelés megkezdésekor.
A tanulmány befejezése után átlagosan 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beteg jelentett: Időtartam Reggeli ízületi merevség
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
Bejelentett beteg: A 3. betegindex adatok rutinfelmérése (RAPID3)
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
Beteg jelentett: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Fáradtság - Rövid űrlap 7a
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
Bejelentett beteg: Megfelelőségi kérdőív a reumatológiához (5 tétel)
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
Bejelentett beteg: A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (9 tétel)
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
A beteg jelentése: PROMIS Szorongás
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
A beteg jelentése: PROMIS Depresszió
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
Beteg jelentett: PROMIS Érzelmi támogatás
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
A beteg jelentése: PROMIS fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
Beteg jelentett: PROMIS Pain Interference
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
Bejelentett beteg: PROMIS fizikai funkció
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
Beteg jelentett: PROMIS alvászavar
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül)
6 havonta 10 éven keresztül)
Bejelentett beteg: PROMIS elégedettség a diszkrecionális társadalmi tevékenységekben való részvétellel (időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül)
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül
Beteg jelentett: PROMIS képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
6 havonta 10 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel