- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04512573
Résultats pour les patients : données concrètes sur la polyarthrite rhumatoïde (POWER)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'analyser les résultats d'activité de la maladie autodéclarés et les mesures de satisfaction du traitement dans le monde réel en utilisant une approche d'apport de votre propre appareil pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui commencent un traitement JAKi. Un objectif exploratoire est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un smartphone ou d'une collecte de données sur le Web pour approfondir les connaissances acquises grâce au registre Corrona RA qui utilise une approche traditionnelle basée sur le site.
POWER est une étude prospective non interventionnelle qui recueillera des données structurées du monde réel auprès de patients atteints de PR à l'aide d'une application de santé mobile centrée sur le patient appelée ArthritisPower™. Les patients qui envisagent de commencer un traitement avec un médicament JAKi rapporteront eux-mêmes l'activité de la maladie et la satisfaction du traitement au cours de leurs 3 premiers mois de traitement à l'aide de leur propre appareil connecté à Internet, tel qu'un smartphone ou un ordinateur.
Les patients seront recrutés à partir du registre Corrona RA lors d'une rencontre clinique de routine.
Après l'enregistrement POWER, le reste de l'étude est effectué à l'aide d'un calendrier de collecte de données automatisé via l'application Web ArthritisPower™. Les patients peuvent effectuer des évaluations à l'aide d'un navigateur Web ou en téléchargeant l'application gratuite ArthritisPower™ sur un smartphone ou une tablette.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Corrona, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un patient DOIT satisfaire à tous les critères suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude POWER :
- Le patient participe actuellement au registre Corrona RA OU est éligible pour participer et s'inscrit au registre RA avant l'inscription à l'étude POWER.
- Le patient est disposé et capable de répondre à des sondages hebdomadaires en ligne sur sa PR à l'aide de son propre ordinateur, tablette ou smartphone et dispose d'une adresse e-mail valide.
- Le patient est alphabétisé en anglais.
- Les patients donnent leur consentement pour que leurs données soient incluses dans le registre ArthritisPower™ en plus de donner leur consentement pour participer à l'étude POWER elle-même.
En conjonction avec l'enregistrement POWER :
- Une inscription au registre Corrona RA ou une visite de suivi est effectuée (comprend à la fois les questionnaires du fournisseur et du sujet et les résultats de laboratoire / d'imagerie les plus récents, le cas échéant)
Le patient reçoit une nouvelle prescription* ou reçoit sa première dose de l'un des médicaments inhibiteurs de JAK suivants : OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib) ou XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)**, ou tout autre inhibiteur de JAK approuvé pendant la période d'études.
La décision de traiter avec une nouvelle thérapie doit précéder la décision de recruter le patient dans cette étude. L'utilisation antérieure d'un médicament inhibiteur de JAK n'exclut pas un patient de l'inscription.
- Les patients passant à l'une ou l'autre des formules de tofacitinib (Xeljanz 5 mg BID ou la version "une fois par jour" XR 11 mg) ne sont pas éligibles pour l'étude POWER.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles, efficacité et innocuité des inhibiteurs de JAK actuellement utilisés dans la prise en charge de la PR
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Analyser l'activité de la maladie autodéclarée et la satisfaction au traitement des patients atteints de PR dans le monde réel au moment de l'initiation d'un médicament inhibiteur de JAK.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Signalé par le patient : durée de la raideur articulaire matinale
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Signalé par le patient : évaluation de routine des données de l'index patient 3 (RAPID3)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Rapport du patient : Banque d'articles PROMIS® v.1.0 - Fatigue - Formulaire court 7a
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Signalé par le patient : questionnaire d'observance pour la rhumatologie (5 questions)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Signalé par le patient : questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (9 questions)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Signalé par le patient : PROMIS Anxiété
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Signalé par le patient : PROMIS Dépression
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Signalé par le patient : Soutien émotionnel PROMIS
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Signalé par le patient : PROMIS Intensité de la douleur
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Signalé par le patient : PROMIS Interférence de la douleur
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Signalé par le patient : fonction physique PROMIS
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Signalé par le patient : troubles du sommeil PROMIS
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans)
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tous les 6 mois pendant 10 ans)
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Signalé par le patient : Satisfaction de PROMIS concernant la participation à des activités sociales discrétionnaires (période : tous les 6 mois pendant 10 ans)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Signalé par le patient : capacité de PROMIS à participer à des activités et à des rôles sociaux
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-100-POWER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .