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Résultats pour les patients : données concrètes sur la polyarthrite rhumatoïde (POWER)

2 décembre 2024 mis à jour par: CorEvitas
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dans le monde réel dans laquelle les patients atteints de PR qui commencent un traitement avec un médicament inhibiteur de JAK rapporteront eux-mêmes l'activité de la maladie et les mesures de satisfaction du traitement à l'aide de leur propre appareil connecté à Internet, tel qu'un smartphone. Les objectifs secondaires comprennent l'analyse de l'épidémiologie et de l'histoire naturelle de la maladie, ses comorbidités et les pratiques thérapeutiques actuelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'analyser les résultats d'activité de la maladie autodéclarés et les mesures de satisfaction du traitement dans le monde réel en utilisant une approche d'apport de votre propre appareil pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui commencent un traitement JAKi. Un objectif exploratoire est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un smartphone ou d'une collecte de données sur le Web pour approfondir les connaissances acquises grâce au registre Corrona RA qui utilise une approche traditionnelle basée sur le site.

POWER est une étude prospective non interventionnelle qui recueillera des données structurées du monde réel auprès de patients atteints de PR à l'aide d'une application de santé mobile centrée sur le patient appelée ArthritisPower™. Les patients qui envisagent de commencer un traitement avec un médicament JAKi rapporteront eux-mêmes l'activité de la maladie et la satisfaction du traitement au cours de leurs 3 premiers mois de traitement à l'aide de leur propre appareil connecté à Internet, tel qu'un smartphone ou un ordinateur.

Les patients seront recrutés à partir du registre Corrona RA lors d'une rencontre clinique de routine.

Après l'enregistrement POWER, le reste de l'étude est effectué à l'aide d'un calendrier de collecte de données automatisé via l'application Web ArthritisPower™. Les patients peuvent effectuer des évaluations à l'aide d'un navigateur Web ou en téléchargeant l'application gratuite ArthritisPower™ sur un smartphone ou une tablette.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Corrona, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères d'éligibilité suivants sont conçus pour sélectionner les patients pour lesquels les évaluations de l'étude sont jugées appropriées. Les patients doivent avoir atteint au moins l'âge de consentement reconnu localement et fournir un consentement éclairé écrit ou électronique pour participer

La description

Critère d'intégration:

Un patient DOIT satisfaire à tous les critères suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude POWER :

  1. Le patient participe actuellement au registre Corrona RA OU est éligible pour participer et s'inscrit au registre RA avant l'inscription à l'étude POWER.
  2. Le patient est disposé et capable de répondre à des sondages hebdomadaires en ligne sur sa PR à l'aide de son propre ordinateur, tablette ou smartphone et dispose d'une adresse e-mail valide.
  3. Le patient est alphabétisé en anglais.
  4. Les patients donnent leur consentement pour que leurs données soient incluses dans le registre ArthritisPower™ en plus de donner leur consentement pour participer à l'étude POWER elle-même.
  5. En conjonction avec l'enregistrement POWER :

    1. Une inscription au registre Corrona RA ou une visite de suivi est effectuée (comprend à la fois les questionnaires du fournisseur et du sujet et les résultats de laboratoire / d'imagerie les plus récents, le cas échéant)
    2. Le patient reçoit une nouvelle prescription* ou reçoit sa première dose de l'un des médicaments inhibiteurs de JAK suivants : OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib) ou XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)**, ou tout autre inhibiteur de JAK approuvé pendant la période d'études.

      • La décision de traiter avec une nouvelle thérapie doit précéder la décision de recruter le patient dans cette étude. L'utilisation antérieure d'un médicament inhibiteur de JAK n'exclut pas un patient de l'inscription.

        • Les patients passant à l'une ou l'autre des formules de tofacitinib (Xeljanz 5 mg BID ou la version "une fois par jour" XR 11 mg) ne sont pas éligibles pour l'étude POWER.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles, efficacité et innocuité des inhibiteurs de JAK actuellement utilisés dans la prise en charge de la PR
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
Analyser l'activité de la maladie autodéclarée et la satisfaction au traitement des patients atteints de PR dans le monde réel au moment de l'initiation d'un médicament inhibiteur de JAK.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signalé par le patient : durée de la raideur articulaire matinale
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le patient : évaluation de routine des données de l'index patient 3 (RAPID3)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du patient : Banque d'articles PROMIS® v.1.0 - Fatigue - Formulaire court 7a
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le patient : questionnaire d'observance pour la rhumatologie (5 questions)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le patient : questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (9 questions)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le patient : PROMIS Anxiété
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le patient : PROMIS Dépression
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le patient : Soutien émotionnel PROMIS
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le patient : PROMIS Intensité de la douleur
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le patient : PROMIS Interférence de la douleur
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le patient : fonction physique PROMIS
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le patient : troubles du sommeil PROMIS
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans)
tous les 6 mois pendant 10 ans)
Signalé par le patient : Satisfaction de PROMIS concernant la participation à des activités sociales discrétionnaires (période : tous les 6 mois pendant 10 ans)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le patient : capacité de PROMIS à participer à des activités et à des rôles sociaux
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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