パーキンソン病マイクロバイオームにおけるプレバイオティクス

腸内微生物叢は、腸の恒常性と、双方向の「腸脳軸」を介した脳の発達と機能を含む全身の生物学的プロセスを調節する共生細菌の動的なコミュニティです。 齧歯類の疾患モデルとヒトの両方での最近の研究では、神経疾患を含む複数の全身性代謝および炎症性疾患において、腸内微生物叢のコミュニティが破壊されていることが示されています。 より具体的には、便と腸粘膜に関連する微生物叢の組成と機能が PD 患者で異常であることを示す新たな証拠が示されています。 健康な人に見られる微生物群集からの共生細菌組成の分岐 (いわゆる「dysbiosis」) は、早期および後期段階の PD と関連しており、急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害 (RBD) の患者にも関連しています。 、PDに進行するリスクが高いグループ。

このプロジェクトでは、研究者は食事による腸内細菌叢の調節におけるパーキンソン病患者の忍容性をテストします。 研究者は、有効性を調べる大規模な臨床試験の前に、プレバイオティクス混合物の毎日の経口摂取が安全で、少数のパーキンソン病参加者に十分に許容されるという仮説を立てるパイロット臨床試験を実施する予定です。

研究デザインとプロトコル:

この研究は、ラッシュ大学医療センター (RUMC) のパーキンソン病参加者 20 人を対象に、博士の監督下にある非盲検の非ランダム化研究です。 ホールとケシャヴァルジアン。 この試験には、de novo (まだ投薬を受けていない) または中程度の段階 (投薬を受けている) の 10 人の PD 患者が含まれます。 参加者は、プレバイオティクスをバー (表 1) の形で 10 日間摂取します。1 日 1 本のバー (10 グラムの繊維) を 3 日間、次に 1 本のバーを 1 日 2 回、さらに 1 週​​間摂取します。

各参加者は、介入の10日後にベースライン訪問とフォローアップ訪問を行います（プレバイオティックダイエットバーの消費）。 各訪問で、参加者は、排便、便の硬さ、不快感、鼓腸、腹痛、および膨満感を 1 (最高) から 10 (最悪) のスケールで評価するアンケートを含む、有害事象に関するアンケートに記入します。 参加者は、知覚ストレスアンケート (付録 D) および GI の症状と重症度のチェックリスト (付録 A) にも記入します。 参加者は、介入の最後の3日間に食事記録（24ASA食事アンケート）（付録E）に記入するよう求められます。 参加者はまた、研究の最初のプロバイオティクスバーを摂取する (食べる) 前と、研究の最終日に自宅で便を自己採集するよう求められます。 便の収集のための備品 (2 つの便の収集キット) と標本の取り扱いとこれらのタスクを完了するための指示は、訪問 1 で提供され、訪問 2 の前に更新されます。 最初の便は約 1 日後に自宅で収集され、参加者は便を収集した直後に前払いの Fed Ex で便を郵送するよう求められます。 2 回目の採便は、参加者が研究訪問 2 に来る前に参加者がプロバイオティック バーを消費する最終日で、参加者が研究訪問に便を持ってきます。 キットには、ガスパックと収集バッグでサンプルを保存するための備品が含まれているため、サンプルを参加者と一緒に 24 時間以内に訪問することができます。 自己採集された糞便サンプルは研究チームによって保存され、将来の使用のために凍結されます。 参加者は、地中海ダイエット スクリーナー (付録 F)、食事のタイミング スクリーナー (付録 B)、食事頻度に関するアンケート (付録 C) など、いくつかの食事に関するアンケートに回答するよう求められます。 訪問 2 の前に、各参加者は便を収集し、3 日間の食事記録を完成させます。これらは来院 2 で返されます。来院 2 で、参加者は知覚ストレスアンケート (付録 D) と GI の症状と重症度のチェックリスト、および関連する指示 (付録 A) に記入します。 各参加者は、来院1（ベースライン）および来院2（研究の完了）で、血清短鎖脂肪酸、リポ多糖、インターロイキンをチェックするために、採血（血清を収集するための1つの赤い上部と血漿を収集するための1つのEDTAチューブ）も行います。およびシトシン一リン酸（安全性を確認してください）。

参加者は、研究手順、データ、またはサンプル収集が実行される前に、書面によるインフォームド コンセント (訪問 1) を提供します。